SNA014的IIT期试验
2024年10月15日 更新者：SmartNuclide Biopharma
68GA标记的Claudin 18.2显色剂联合PET/CT对胃或胃食管结合部腺癌和胰腺癌显像的临床研究
68Ga标记Claudin 18.2造影剂联合PET/CT检查胃或胃食管交界处
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
- 电话号码：0512-679-72858
- 邮箱：miaolysuzhou@163.com
学习地点
-
-
province
-
Jiangsu、province、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
- 电话号码：0512-677-80040
- 邮箱：Sdfyy8040@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18岁至75岁（含界限值）；
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书（ICF）的具有行为能力的个体；
- 诊断为G/GEJ腺癌和胰腺癌；
- 近一个月内胃镜/CT/MRI/PET-CT检查结果（如有）；
- 病理检查结果及Claudin18.2 过去一年内的免疫组织化学结果（如果有）。
排除标准：
- 合并患有其他明确诊断的恶性肿瘤的患者：
- 未受控制的严重感染或患有其他严重疾病的人；
- 预计生存期小于或等于三个月的；
- 怀孕或哺乳期患者，以及在本试验期间拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- 研究者确定不适合参加本研究的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
子群体质量确实升级
|
给药后30分钟（±5分钟）、60分钟（±10分钟）、120分钟（±20分钟）和240分钟（±30分钟）对受试者进行全身PET/CT扫描。
其中，PET扫描可对某一剂量组或每个剂量组的1-2名受试者进行30-60分钟。
4次CT扫描中，1次CT扫描为常规低剂量CT扫描（120mA），其余3次为极低剂量CT扫描（10-20mA）。
主要研究者和核医学医师可以根据入组受试者获得的图像信息，决定是否改变受试者后续的图像采集时间和持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物分布特征
大体时间：1周
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评价受试者重要器官的生物分布特征。
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1周
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安全耐受特性
大体时间：完成学习，平均时间为 1 年
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AE/SAE/SUSAR
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完成学习，平均时间为 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢动力学评估和辐射剂量
大体时间：1天
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检测受检者全血和血清的辐射剂量，并计算重要器官的吸收剂量
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索CLDN18.2的靶向能力
大体时间：1个月
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靶病灶PET/CT影像特征（SUVmax、SUV均值、靶体比等）与CLDN18.2IHC的相关性分析
表达水平（如果有）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月20日
研究完成 (估计的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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