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Sperimentazione di Fase IIT di SNA014

15 ottobre 2024 aggiornato da: SmartNuclide Biopharma

Studio clinico sullo sviluppatore Claudin 18.2 marcato con 68GA combinato con PET/CT per l'imaging di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea e del cancro del pancreas

Agente di contrasto Claudin 18.2 marcato con 68Ga combinato con PET/CT per giunzione gastrica o gastroesofagea

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Numero di telefono: 0512-679-72858
  • Email: miaolysuzhou@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • province
      • Jiangsu, province, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Numero di telefono: 0512-677-80040
          • Email: Sdfyy8040@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori limite);
  • Individui con capacità comportamentali che partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato (ICF);
  • Adenocarcinoma G/GEJ diagnosticato e cancro del pancreas;
  • Risultati dell'esame gastroscopico/TC/MRI/PET-CT nell'ultimo mese (se presenti);
  • Risultati dei test patologici e Claudin18.2 risultati immunoistochimici nell'ultimo anno (se disponibili).

Criteri di esclusione:

  • Unire i pazienti con altri tumori maligni chiaramente diagnosticati:
  • Infezioni gravi non controllate o individui con altre malattie gravi;
  • Quelli con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore o uguale a tre mesi;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, nonché pazienti in età riproduttiva che rifiutano di adottare misure contraccettive adeguate durante questo studio;
  • gli investigatori determinano che i pazienti non idonei a partecipare a questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose
la massa dei sottogruppi fa l'escalation
Droga: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Eseguire scansioni PET/CT di tutto il corpo sui soggetti a 30 minuti (± 5 minuti), 60 minuti (± 10 minuti), 120 minuti (± 20 minuti) e 240 minuti (± 30 minuti) dopo la somministrazione. Tra questi, la scansione PET può essere eseguita su 1-2 soggetti in un determinato gruppo di dose o in ciascun gruppo di dose per 30-60 minuti. Delle quattro scansioni TC, una è una scansione TC convenzionale a bassa dose (120 mA) e le restanti tre sono scansioni TC a dose estremamente bassa (10-20 mA). I principali ricercatori e medici di medicina nucleare possono decidere se modificare il tempo di acquisizione successiva delle immagini e la durata dei soggetti in base alle informazioni sulle immagini ottenute dai soggetti arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di distribuzione biologica
Lasso di tempo: 1 settimana

Valutare le caratteristiche di distribuzione biologica di organi importanti nei soggetti.

  • Disegnare il Volume di Interesse (VOI) degli organi vitali del soggetto e calcolare la Percentuale di Attività Inietta (IA) degli organi vitali
  • Utilizzando il software PMOD, disegnare manualmente le regioni di interesse (VOI) sulle immagini PET/CT di fegato, milza, stomaco normale, cuore, midollo osseo, reni e altre aree per ottenere l'attività radioattiva cumulativa di queste regioni. Dividere l'attività radioattiva cumulativa per la dose di iniezione per ottenere la percentuale di attività di iniezione (% IA).
1 settimana
Caratteristiche di tolleranza di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
AE/SAE/SUSAR
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dinamica metabolica e dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Rileva la dose di radiazioni del sangue intero e del siero dei soggetti e calcola la dose assorbita da organi importanti
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la capacità di targeting di CLDN18.2
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi di correlazione tra le caratteristiche dell'imaging PET/CT delle lesioni target (SUVmax, media SUV, rapporto target-corpo, ecc.) e CLDN18.2IHC livello di espressione (se presente)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

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