Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIT-forsøg med SNA014

15. oktober 2024 opdateret af: SmartNuclide Biopharma

Klinisk undersøgelse af 68GA-mærket Claudin 18.2-udvikler kombineret med PET/CT til billeddannelse af gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og bugspytkirtelkræft

68Ga-mærket Claudin 18.2 kontrastmiddel kombineret med PET/CT til gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Telefonnummer: 0512-679-72858
  • E-mail: miaolysuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • province
      • Jiangsu, province, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Telefonnummer: 0512-677-80040
          • E-mail: Sdfyy8040@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval fra 18 til 75 år (inklusive grænseværdier);
  • Personer med adfærdsevne, som frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF);
  • Diagnosticeret G/GEJ adenocarcinom og bugspytkirtelkræft;
  • Gastroskopi/CT/MRI/PET-CT undersøgelsesresultater inden for den seneste måned (hvis nogen);
  • Patologiske testresultater og Claudin18.2 immunhistokemiske resultater inden for det seneste år (hvis tilgængeligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenflet patienter med andre klart diagnosticerede maligne tumorer:
  • Ukontrollerede alvorlige infektioner eller personer med andre alvorlige sygdomme;
  • Dem med en forventet overlevelsesperiode på mindre end eller lig med tre måneder;
  • Gravide eller ammende patienter, såvel som patienter i den reproduktive alder, der nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg;
  • efterforskere fastslår, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering
undergrupper masse gør eskalering
Medicin: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Udfør PET/CT-scanninger af hele kroppen på forsøgspersonerne 30 minutter (± 5 minutter), 60 minutter (± 10 minutter), 120 minutter (± 20 minutter) og 240 minutter (± 30 minutter) efter administration. Blandt dem kan PET-scanning udføres på 1-2 forsøgspersoner i en bestemt dosisgruppe eller hver dosisgruppe i 30-60 minutter. Blandt de fire CT-skanninger er en CT-scanning en konventionel lavdosis-CT-scanning (120mA), og de resterende tre er ekstremt lavdosis-CT-scanninger (10-20mA). Hovedforskerne og nuklearmedicinske læger kan beslutte, om de efterfølgende billedoptagelsestid og varighed af forsøgspersonerne skal ændres baseret på billedinformationen fra de tilmeldte forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske fordelingskarakteristika
Tidsramme: 1 uge

Vurder de biologiske fordelingskarakteristika for vigtige organer i fagene.

  • Tegn mængden af ​​interesse (VOI) af forsøgspersonens vitale organer og beregn procentdelen af ​​injiceret aktivitet (IA) af de vitale organer
  • Ved hjælp af PMOD-software kan du manuelt tegne områder af interesse (VOI) på PET/CT-billeder af lever, milt, normal mave, hjerte, knoglemarv, nyrer og andre områder for at opnå den kumulative radioaktive aktivitet i disse regioner. Divider den kumulative radioaktive aktivitet med injektionsdosis for at opnå procentdelen af ​​injektionsaktivitet (% IA).
1 uge
Sikkerhedstolerance egenskaber
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AE/SAE/SUSAR
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk dynamik evaluering og strålingsdosis
Tidsramme: 1 dag
Registrer strålingsdosis af fuldblod og serum fra forsøgspersonerne, og beregn den absorberede dosis af vigtige organer
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af målretningsevnen af ​​CLDN18.2
Tidsramme: 1 måned
Korrelationsanalyse mellem PET/CT-billeddannelsesegenskaber for mållæsioner (SUVmax, SUV-middelværdi, mål-til-krop-forhold osv.) og CLDN18.2IHC udtryksniveau (hvis nogen)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom af GE Junction

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner