Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNA014:n vaiheen IIT kokeilu

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: SmartNuclide Biopharma

Kliininen tutkimus 68GA-leimatusta Claudin 18.2 -kehittäjästä yhdistettynä PET/CT:hen maha- tai gastroesofageaalisen liitosadenokarsinooman ja haimasyövän kuvantamiseen

68Ga-merkitty Claudin 18.2 -varjoaine yhdistettynä PET/CT:hen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohtaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Puhelinnumero: 0512-679-72858
  • Sähköposti: miaolysuzhou@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • province
      • Jiangsu, province, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Puhelinnumero: 0512-677-80040
          • Sähköposti: Sdfyy8040@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikähaarukka 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
  • Henkilöt, joilla on käyttäytymiskykyä ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  • Diagnosoitu G/GEJ-adenokarsinooma ja haimasyöpä;
  • Gastroskopian/TT/MRI/PET-CT-tutkimuksen tulokset viimeisen kuukauden ajalta (jos sellaisia ​​on);
  • Patologiset testitulokset ja Claudin18.2 immunohistokemian tulokset viimeisen vuoden ajalta (jos saatavilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistä potilaat, joilla on muita selvästi diagnosoituja pahanlaatuisia kasvaimia:
  • Hallitsemattomat vakavat infektiot tai henkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia;
  • Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle tai yhtä suuri kuin kolme kuukautta;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä lisääntymisikäiset potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tämän tutkimuksen aikana;
  • tutkijat päättävät, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annoksen nostaminen
alaryhmien massa ei eskaloituu
Lääke: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Suorita koko kehon PET/CT-skannaukset koehenkilöille 30 minuutin (± 5 minuuttia), 60 minuutin (± 10 minuuttia), 120 minuutin (± 20 minuuttia) ja 240 minuutin (± 30 minuutin) kuluttua annosta. Niistä PET-skannaus voidaan tehdä 1-2 henkilölle tietyssä annosryhmässä tai jokaisessa annosryhmässä 30-60 minuutin ajan. Neljästä TT-skannauksesta yksi on tavanomainen pieniannoksinen TT-skannaus (120 mA), ja loput kolme ovat erittäin pieniannoksisia TT-skannauksia (10-20 mA). Päätutkijat ja isotooppilääketieteen lääkärit voivat päättää, muutetaanko koehenkilöiden myöhempää kuvanottoaikaa ja kestoa ilmoittautuneilta saatujen kuvatietojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset jakautumisominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko

Arvioi koehenkilöiden tärkeiden elinten biologisia jakautumisominaisuuksia.

  • Piirrä tutkittavan elintärkeiden elinten kiinnostuksen tilavuus (VOI) ja laske elintärkeiden elinten injektoidun aktiivisuuden prosenttiosuus (IA)
  • Piirrä kiinnostavia alueita (VOI) manuaalisesti maksan, pernan, normaalin mahalaukun, sydämen, luuytimen, munuaisten ja muiden alueiden PET/CT-kuviin käyttämällä PMOD-ohjelmistoa saadaksesi näiden alueiden kumulatiivisen radioaktiivisen aktiivisuuden. Jaa kumulatiivinen radioaktiivinen aktiivisuus injektioannoksella saadaksesi injektioaktiivisuuden prosenttiosuuden (% IA).
1 viikko
Turvallisuustoleranssiominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
AE/SAE/SUSAR
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen dynamiikan arviointi ja säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Tunnista koehenkilöiden kokoveren ja seerumin säteilyannos ja laske tärkeiden elinten absorboitunut annos
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLDN:n kohdistuskyvyn tutkiminen18.2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kohdeleesioiden PET/CT-kuvausominaisuuksien (SUVmax, SUV-keskiarvo, kohteen ja kehon välinen suhde jne.) ja CLDN18.2IHC:n välinen korrelaatioanalyysi ilmaisutaso (jos sellainen on)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SmartNuclide Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa