Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IIT próby SNA014

15 października 2024 zaktualizowane przez: SmartNuclide Biopharma

Badanie kliniczne wywoływacza Claudin 18.2 znakowanego 68GA w połączeniu z PET/CT do obrazowania gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i raka trzustki

Środek kontrastowy Claudin 18.2 znakowany 68Ga w połączeniu z PET/CT do połączenia żołądkowego lub żołądkowo-przełykowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Numer telefonu: 0512-679-72858
  • E-mail: miaolysuzhou@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • province
      • Jiangsu, province, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Numer telefonu: 0512-677-80040
          • E-mail: Sdfyy8040@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (w tym wartości graniczne);
  • Osoby posiadające zdolności behawioralne, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
  • Zdiagnozowano gruczolakoraka G/GEJ i raka trzustki;
  • Wyniki badań gastroskopii/CT/MRI/PET-CT z ostatniego miesiąca (jeśli wystąpiły);
  • Wyniki badań patologicznych i Claudin18.2 wyniki immunohistochemii z ostatniego roku (jeśli są dostępne).

Kryteria wykluczenia:

  • Połącz pacjentów z innymi wyraźnie zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi:
  • Niekontrolowane ciężkie infekcje lub osoby z innymi poważnymi chorobami;
  • Osoby z przewidywanym okresem przeżycia krótszym lub równym trzem miesiącom;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, a także pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas tego badania;
  • badacze ustalili, że pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki
masa podgrup ulega eskalacji
Lek: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Należy wykonać badania PET/CT całego ciała pacjentów po 30 minutach (± 5 minut), 60 minutach (± 10 minut), 120 minutach (± 20 minut) i 240 minutach (± 30 minut) po podaniu. Wśród nich skanowanie PET można wykonać u 1-2 pacjentów w określonej grupie dawki lub w każdej grupie dawki przez 30-60 minut. Spośród czterech tomografii komputerowej jedno tomografia komputerowa to konwencjonalna tomografia komputerowa o małej dawce (120 mA), a pozostałe trzy to tomografia komputerowa o bardzo małej dawce (10–20 mA). Główni badacze i lekarze medycyny nuklearnej mogą zdecydować, czy zmienić czas uzyskiwania kolejnych obrazów i czas trwania pacjentów, w oparciu o informacje o obrazie uzyskane od zarejestrowanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka dystrybucji biologicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień

Ocenić charakterystykę dystrybucji biologicznej ważnych narządów u badanych.

  • Narysuj objętość zainteresowania (VOI) ważnych narządów pacjenta i oblicz procent wstrzykniętej aktywności (IA) ważnych narządów
  • Korzystając z oprogramowania PMOD, ręcznie narysuj obszary zainteresowania (VOI) na obrazach PET/CT wątroby, śledziony, prawidłowego żołądka, serca, szpiku kostnego, nerek i innych obszarów, aby uzyskać skumulowaną aktywność radioaktywną tych obszarów. Podziel skumulowaną aktywność radioaktywną przez dawkę wstrzyknięcia, aby otrzymać procent aktywności wstrzykniętej (% IA).
1 tydzień
Charakterystyki tolerancji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od ukończenia studiów, średnio 1 rok
AE/SAE/SUSAR
od ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dynamiki metabolicznej i dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykryj dawkę promieniowania krwi pełnej i surowicy badanych oraz oblicz dawkę pochłoniętą przez ważne narządy
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie możliwości kierowania CLDN18.2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza korelacji między cechami obrazowania PET/CT docelowych zmian chorobowych (SUVmax, średnia SUV, stosunek celu do ciała itp.) a CLDN18.2IHC poziom ekspresji (jeśli istnieje)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak połączenia GE

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj