Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIT испытания SNA014

15 октября 2024 г. обновлено: SmartNuclide Biopharma

Клиническое исследование меченного 68GA проявителя Claudin 18.2 в сочетании с ПЭТ/КТ для визуализации аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода и рака поджелудочной железы

Контрастный агент Claudin 18.2, меченный 68Ga, в сочетании с ПЭТ/КТ для исследования желудка или желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Номер телефона: 0512-679-72858
  • Электронная почта: miaolysuzhou@163.com

Места учебы

  • Китай
    • province
      • Jiangsu, province, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Номер телефона: 0512-677-80040
          • Электронная почта: Sdfyy8040@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18 до 75 лет (включая граничные значения);
  • Лица с поведенческими способностями, которые добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF);
  • Диагностирована аденокарцинома G/GEJ и рак поджелудочной железы;
  • Результаты гастроскопического/КТ/МРТ/ПЭТ-КТ исследования за последний месяц (при наличии);
  • Результаты патологических тестов и Клаудина 18.2 результаты иммуногистохимии за последний год (при наличии).

Критерии исключения:

  • Объединить больных с другими четко диагностированными злокачественными опухолями:
  • Неконтролируемые тяжелые инфекции или лица с другими серьезными заболеваниями;
  • Лица с ожидаемым периодом выживания менее или равным трем месяцам;
  • Беременные или кормящие пациентки, а также пациентки репродуктивного возраста, которые отказываются принимать соответствующие меры контрацепции во время данного исследования;
  • исследователи определяют, что пациенты не подходят для участия в этом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: повышение дозы
подгруппы масса делает эскалацию
Лекарство: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Выполните сканирование всего тела ПЭТ/КТ субъектов через 30 минут (± 5 минут), 60 минут (± 10 минут), 120 минут (± 20 минут) и 240 минут (± 30 минут) после введения. Среди них ПЭТ-сканирование может проводиться у 1-2 субъектов в определенной дозовой группе или каждой дозовой группе в течение 30-60 минут. Среди четырех КТ одна КТ представляет собой обычную КТ с низкой дозой (120 мА), а остальные три — КТ с чрезвычайно низкой дозой (10–20 мА). Главные исследователи и врачи ядерной медицины могут решить, следует ли изменять последующее время получения изображений и продолжительность исследования субъектов на основе информации об изображениях, полученной от зарегистрированных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики биологического распределения
Временное ограничение: 1 неделя

Оценить биологические характеристики распределения важных органов у субъектов.

  • Нарисуйте интересующий объем (VOI) жизненно важных органов субъекта и рассчитайте процент инъекционной активности (IA) жизненно важных органов.
  • Используя программное обеспечение PMOD, вручную нарисуйте области интереса (VOI) на изображениях ПЭТ/КТ печени, селезенки, нормального желудка, сердца, костного мозга, почек и других областей, чтобы получить совокупную радиоактивную активность этих областей. Разделите кумулятивную радиоактивную активность на дозу инъекции, чтобы получить процент инъекционной активности (% IA).
1 неделя
Характеристики допуска безопасности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
АЕ/САЭ/СУСАР
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка метаболической динамики и дозы радиации
Временное ограничение: 1 день
Определите дозу радиации цельной крови и сыворотки субъектов и рассчитайте поглощенную дозу важных органов.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение возможностей таргетинга CLDN18.2
Временное ограничение: 1 месяц
Корреляционный анализ между особенностями ПЭТ/КТ-визуализации целевых поражений (SUVmax, среднее значение SUV, соотношение мишени к телу и т. д.) и CLDN18.2IHC уровень экспрессии (если есть)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SmartNuclide Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться