Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIT-utprøving av SNA014

15. oktober 2024 oppdatert av: SmartNuclide Biopharma

Klinisk studie av 68GA-merket Claudin 18.2-utvikler kombinert med PET/CT for bildediagnostikk av gastrisk eller gastroøsofageal adenokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen

68Ga-merket Claudin 18.2 kontrastmiddel kombinert med PET/CT for gastrisk eller gastroøsofageal overgang

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Telefonnummer: 0512-679-72858
  • E-post: miaolysuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • province
      • Jiangsu, province, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Telefonnummer: 0512-677-80040
          • E-post: Sdfyy8040@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 75 år (inkludert grenseverdier);
  • Personer med atferdskapasitet som frivillig deltar i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF);
  • Diagnostisert G/GEJ adenokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen;
  • Gastroskopi/CT/MR/PET-CT undersøkelsesresultater innen den siste måneden (hvis noen);
  • Patologiske testresultater og Claudin18.2 immunhistokjemiresultater i løpet av det siste året (hvis tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Slå sammen pasienter med andre klart diagnostiserte ondartede svulster:
  • Ukontrollerte alvorlige infeksjoner eller personer med andre alvorlige sykdommer;
  • De med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn eller lik tre måneder;
  • Gravide eller ammende pasienter, samt pasienter i reproduktiv alder som nekter å ta passende prevensjonstiltak under denne studien;
  • etterforskere fastslår at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doseøkning
undergrupper masse gjør eskalering
Legemiddel: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Utfør PET/CT-skanninger av hele kroppen på forsøkspersonene 30 minutter (± 5 minutter), 60 minutter (± 10 minutter), 120 minutter (± 20 minutter) og 240 minutter (± 30 minutter) etter administrering. Blant dem kan PET-skanning utføres på 1-2 forsøkspersoner i en bestemt dosegruppe eller hver dosegruppe i 30-60 minutter. Blant de fire CT-skanningene er en CT-skanning en konvensjonell lavdose-CT-skanning (120mA), og de resterende tre er ekstremt lavdose-CT-skanning (10-20mA). Hovedforskerne og nukleærmedisinske legene kan bestemme om de skal endre den påfølgende bildeopptakstiden og varigheten av forsøkspersonene basert på bildeinformasjonen som er hentet fra de påmeldte forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske fordelingsegenskaper
Tidsramme: 1 uke

Vurdere de biologiske fordelingsegenskapene til viktige organer i fagene.

  • Tegn volumet av interesse (VOI) for forsøkspersonens vitale organer og beregn prosentandelen av injisert aktivitet (IA) av de vitale organene
  • Ved hjelp av PMOD-programvare kan du manuelt tegne områder av interesse (VOI) på PET/CT-bilder av lever, milt, normal mage, hjerte, benmarg, nyrer og andre områder for å oppnå den kumulative radioaktive aktiviteten til disse områdene. Del den kumulative radioaktive aktiviteten med injeksjonsdosen for å få prosentandelen av injeksjonsaktiviteten (% IA).
1 uke
Sikkerhetstoleranseegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AE/SAE/SUSAR
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av metabolsk dynamikk og strålingsdose
Tidsramme: 1 dag
Oppdag stråledosen av fullblod og serum til forsøkspersonene, og beregn den absorberte dosen av viktige organer
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsker målrettingsevnen til CLDN18.2
Tidsramme: 1 måned
Korrelasjonsanalyse mellom PET/CT-avbildningstrekk ved mållesjoner (SUVmax, SUV-gjennomsnitt, mål-til-kroppsforhold, etc.) og CLDN18.2IHC uttrykksnivå (hvis noen)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere