Fáze IIT zkušební verze SNA014
15. října 2024 aktualizováno: SmartNuclide Biopharma
Klinická studie vývojky Claudin 18.2 značené 68GA v kombinaci s PET/CT pro zobrazení adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce a rakoviny pankreatu
Kontrastní látka Claudin 18.2 značená 68Ga v kombinaci s PET/CT pro žaludeční nebo gastroezofageální spojení
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
- Telefonní číslo: 0512-679-72858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Studijní místa
-
-
province
-
Jiangsu, province, Čína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
- Telefonní číslo: 0512-677-80040
- E-mail: Sdfyy8040@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot);
- Jednotlivci s behaviorální schopností, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas (ICF);
- Diagnostikovaný adenokarcinom G/GEJ a rakovina pankreatu;
- výsledky vyšetření gastroskopie/CT/MRI/PET-CT za poslední měsíc (pokud existují);
- Výsledky patologických testů a Claudin18.2 výsledky imunohistochemie za poslední rok (pokud jsou k dispozici).
Kritéria vyloučení:
- Sloučit pacienty s jinými jasně diagnostikovanými zhoubnými nádory:
- Nekontrolované závažné infekce nebo osoby s jinými závažnými onemocněními;
- osoby s očekávanou dobou přežití kratší nebo rovnou třem měsícům;
- těhotné nebo kojící pacientky, stejně jako pacientky v reprodukčním věku, které během této studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření;
- vyšetřovatelé určí, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eskalace dávky
podskupiny hromadně eskalují
|
Proveďte celotělové PET/CT skenování subjektů 30 minut (± 5 minut), 60 minut (± 10 minut), 120 minut (± 20 minut) a 240 minut (± 30 minut) po podání.
Mezi nimi může být PET skenování prováděno u 1-2 subjektů v určité dávkové skupině nebo každé dávkové skupině po dobu 30-60 minut.
Mezi čtyřmi CT vyšetřeními je jedno CT konvenční nízkodávkové CT (120 mA) a zbývající tři jsou extrémně nízkodávkové CT (10-20 mA).
Hlavní výzkumní pracovníci a lékaři nukleární medicíny se mohou rozhodnout, zda změnit následnou dobu pořízení snímku a dobu trvání subjektů na základě obrazových informací získaných od zapsaných subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky biologické distribuce
Časové okno: 1 týden
|
Zhodnotit biologické distribuční charakteristiky důležitých orgánů u subjektů.
|
1 týden
|
|
Bezpečnostní toleranční charakteristiky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
AE/SAE/SUSAR
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení metabolické dynamiky a dávka záření
Časové okno: 1 den
|
Zjistěte dávku záření celé krve a séra subjektů a vypočítejte absorbovanou dávku důležitých orgánů
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání schopnosti cílení CLDN18.2
Časové okno: 1 měsíc
|
Korelační analýza mezi PET/CT zobrazovacími znaky cílových lézí (SUVmax, SUV průměr, cílový poměr k tělu atd.) a CLDN18.2IHC
úroveň výrazu (pokud existuje)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom GE Junction
-
Beijing Friendship HospitalNáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom GE Junction | AdebrelimabČína
-
Ascenta TherapeuticsUkončenoLokálně pokročilá rakovina jícnu nebo GE JunctionSpojené státy
-
ImmunoGen, Inc.StaženoNovotvary žaludku | Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom žaludku | Metastatická nebo místní pokročilá rakovina GE JunctionSpojené státy