Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIT-försök med SNA014

15 oktober 2024 uppdaterad av: SmartNuclide Biopharma

Klinisk studie av 68GA-märkt Claudin 18.2 utvecklare kombinerat med PET/CT för avbildning av gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom och pankreascancer

68Ga-märkt Claudin 18.2 kontrastmedel kombinerat med PET/CT för gastrisk eller gastroesofageal junction

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Telefonnummer: 0512-679-72858
  • E-post: miaolysuzhou@163.com

Studieorter

  • Kina
    • province
      • Jiangsu, province, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Telefonnummer: 0512-677-80040
          • E-post: Sdfyy8040@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18 till 75 år (inklusive gränsvärden);
  • Individer med beteendekapacitet som frivilligt deltar i denna kliniska studie och undertecknar ett informerat samtycke (ICF);
  • Diagnostiserat G/GEJ adenokarcinom och pankreascancer;
  • Gastroskopi/CT/MRT/PET-CT-undersökningsresultat inom den senaste månaden (om någon);
  • Patologiska testresultat och Claudin18.2 immunhistokemiresultat under det senaste året (om tillgängligt).

Uteslutningskriterier:

  • Slå samman patienter med andra tydligt diagnostiserade maligna tumörer:
  • Okontrollerade svåra infektioner eller individer med andra allvarliga sjukdomar;
  • De med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än eller lika med tre månader;
  • Gravida eller ammande patienter, såväl som patienter i reproduktiv ålder som vägrar att vidta lämpliga preventivmedel under denna studie;
  • utredare fastställer att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dosökning
undergrupper massa gör eskalering
Läkemedel: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Utför PET/CT-skanningar av hela kroppen på försökspersonerna 30 minuter (± 5 minuter), 60 minuter (± 10 minuter), 120 minuter (± 20 minuter) och 240 minuter (± 30 minuter) efter administrering. Bland dem kan PET-skanning utföras på 1-2 försökspersoner i en viss dosgrupp eller varje dosgrupp under 30-60 minuter. Bland de fyra datortomografierna är en datortomografi en konventionell datortomografi med låg dos (120mA), och de återstående tre är datortomografi med extremt låga doser (10-20mA). Huvudforskarna och nuklearmedicinska läkarna kan besluta om de ska ändra den efterföljande bildinsamlingstiden och varaktigheten för försökspersonerna baserat på bildinformationen som erhålls från de inskrivna försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska fördelningsegenskaper
Tidsram: 1 vecka

Utvärdera de biologiska fördelningsegenskaperna för viktiga organ i försökspersonerna.

  • Rita volymen av intresse (VOI) för försökspersonens vitala organ och beräkna procentandelen av injicerad aktivitet (IA) av de vitala organen
  • Använd PMOD-programvara, rita manuellt intressanta regioner (VOI) på PET/CT-bilder av levern, mjälten, normal mage, hjärta, benmärg, njurar och andra områden för att erhålla den kumulativa radioaktiva aktiviteten i dessa regioner. Dela den kumulativa radioaktiva aktiviteten med injektionsdosen för att få procentandelen av injektionsaktiviteten (% IA).
1 vecka
Säkerhetstoleransegenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
AE/SAE/SUSAR
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk dynamik utvärdering och stråldos
Tidsram: 1 dag
Upptäck stråldosen av helblod och serum från försökspersonerna och beräkna den absorberade dosen av viktiga organ
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska inriktningsförmågan hos CLDN18.2
Tidsram: 1 månad
Korrelationsanalys mellan PET/CT-avbildningsegenskaper hos målskador (SUVmax, SUV-medelvärde, förhållande mellan mål och kropp, etc.) och CLDN18.2IHC uttrycksnivå (om någon)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera