Az SNA014 IIT fázisú próbaverziója
2024. október 15. frissítette: SmartNuclide Biopharma
A 68GA-jelölésű Claudin 18.2 fejlesztő klinikai vizsgálata PET/CT-vel kombinálva gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma és hasnyálmirigyrák képalkotására
68Ga-val jelölt Claudin 18.2 kontrasztanyag PET/CT-vel kombinálva gyomor- vagy gasztrooesophagealis csatlakozáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
- Telefonszám: 0512-679-72858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
province
-
Jiangsu, province, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
- Telefonszám: 0512-677-80040
- E-mail: Sdfyy8040@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti korosztály (beleértve a határértékeket);
- Viselkedési képességgel rendelkező egyének, akik önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
- Diagnosztizált G/GEJ adenokarcinóma és hasnyálmirigyrák;
- Gasztroszkópia/CT/MRI/PET-CT vizsgálati eredmények az elmúlt hónapban (ha volt ilyen);
- Patológiai vizsgálati eredmények és Claudin18.2 immunhisztokémiai eredmények az elmúlt évben (ha rendelkezésre állnak).
Kizárási kritériumok:
- Más, egyértelműen diagnosztizált rosszindulatú daganatos betegek egyesítése:
- Nem kontrollált súlyos fertőzések vagy más súlyos betegségben szenvedő egyének;
- Azok, akiknek várható túlélési ideje kevesebb, mint három hónap;
- Terhes vagy szoptató betegek, valamint reproduktív korú betegek, akik a vizsgálat során megtagadják a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket;
- a vizsgálók megállapítják, hogy a betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dózisemelés
alcsoportok tömege eszkalációt hajt végre
|
Végezzen teljes test PET/CT-vizsgálatot az alanyokon a beadás után 30 perccel (± 5 perc), 60 perccel (± 10 perccel), 120 perccel (± 20 perccel) és 240 perccel (± 30 perccel).
Ezek közül a PET szkennelés egy adott dóziscsoportban vagy dóziscsoportonként 1-2 alanyon végezhető el 30-60 percig.
A négy CT-vizsgálat közül egy hagyományos, alacsony dózisú CT-vizsgálat (120mA), a maradék három pedig rendkívül alacsony dózisú (10-20mA) CT-vizsgálat.
A fő kutatók és a nukleáris medicina orvosai a beiratkozott alanyoktól kapott képinformációk alapján dönthetnek arról, hogy módosítják-e az alanyok későbbi képfelvételi idejét és időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai eloszlási jellemzők
Időkeret: 1 hét
|
Értékelje a tantárgyak fontos szerveinek biológiai eloszlási jellemzőit.
|
1 hét
|
|
Biztonsági tűrés jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
AE/SAE/SUSAR
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus dinamika értékelése és sugárdózis
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg az alanyok teljes vérének és szérumának sugárdózisát, és számítsa ki a fontos szervek elnyelt dózisát
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLDN célzási képességének feltárása18.2
Időkeret: 1 hónap
|
Korrelációs elemzés a célléziók PET/CT képalkotási jellemzői (SUVmax, SUV átlag, cél/test arány stb.) és a CLDN18.2IHC között
kifejezési szint (ha van)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .