Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIT-proef van SNA014

15 oktober 2024 bijgewerkt door: SmartNuclide Biopharma

Klinische studie van met 68GA gelabelde Claudin 18.2-ontwikkelaar gecombineerd met PET/CT voor beeldvorming van maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom en pancreaskanker

68Ga-gelabeld Claudin 18.2-contrastmiddel gecombineerd met PET/CT voor maag- of gastro-oesofageale overgang

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Telefoonnummer: 0512-679-72858
  • E-mail: miaolysuzhou@163.com

Studie Locaties

  • China
    • province
      • Jiangsu, province, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Telefoonnummer: 0512-677-80040
          • E-mail: Sdfyy8040@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden);
  • Individuen met gedragsmatige capaciteiten die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
  • Gediagnosticeerd G/GEJ-adenocarcinoom en pancreaskanker;
  • Gastroscopie/CT/MRI/PET-CT-onderzoeksresultaten van de afgelopen maand (indien van toepassing);
  • Pathologische testresultaten en Claudin18.2 immunohistochemische resultaten van het afgelopen jaar (indien beschikbaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Voeg patiënten samen met andere duidelijk gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren:
  • Ongecontroleerde ernstige infecties of personen met andere ernstige ziekten;
  • Degenen met een verwachte overlevingsperiode van minder dan of gelijk aan drie maanden;
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, evenals patiënten in de reproductieve leeftijd die tijdens dit onderzoek weigeren passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • onderzoekers stellen vast dat patiënten niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosisescalatie
subgroepen massa doet escalatie
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Voer PET/CT-scans van het hele lichaam uit op de proefpersonen 30 minuten (± 5 minuten), 60 minuten (± 10 minuten), 120 minuten (± 20 minuten) en 240 minuten (± 30 minuten) na toediening. Onder hen kan PET-scanning worden uitgevoerd op 1-2 personen in een bepaalde dosisgroep of elke dosisgroep gedurende 30-60 minuten. Van de vier CT-scans is één CT-scan een conventionele CT-scan met een lage dosis (120 mA), en de overige drie zijn CT-scans met een extreem lage dosis (10-20 mA). De belangrijkste onderzoekers en artsen in de nucleaire geneeskunde kunnen beslissen of ze de daaropvolgende beeldacquisitietijd en -duur van de proefpersonen willen wijzigen op basis van de beeldinformatie die is verkregen van de ingeschreven proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische verspreidingskenmerken
Tijdsspanne: 1 week

Evalueer de biologische verspreidingskenmerken van belangrijke organen bij de proefpersonen.

  • Teken het Volume of Interest (VOI) van de vitale organen van de proefpersoon en bereken het percentage geïnjecteerde activiteit (IA) van de vitale organen
  • Teken met behulp van PMOD-software handmatig interessegebieden (VOI) op PET/CT-beelden van de lever, milt, normale maag, hart, beenmerg, nieren en andere gebieden om de cumulatieve radioactieve activiteit van deze regio's te verkrijgen. Verdeel de cumulatieve radioactieve activiteit door de injectiedosis om het percentage injectieactiviteit (% IA) te verkrijgen.
1 week
Kenmerken van veiligheidstolerantie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
AE/SAE/SUSAR
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de metabolische dynamiek en stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 dag
Detecteer de stralingsdosis van volbloed en serum van de proefpersonen en bereken de geabsorbeerde dosis van belangrijke organen
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de targetingmogelijkheden van CLDN18.2
Tijdsspanne: 1 maand
Correlatieanalyse tussen PET/CT-beeldvormingskenmerken van doellaesies (SUVmax, SUV-gemiddelde, doel-lichaamsverhouding, enz.) en CLDN18.2IHC expressieniveau (indien aanwezig)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren