Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Fase IIT do SNA014

15 de outubro de 2024 atualizado por: SmartNuclide Biopharma

Estudo clínico do desenvolvedor Claudin 18.2 marcado com 68GA combinado com PET/CT para imagens de adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica e câncer de pâncreas

Agente de contraste Claudin 18.2 marcado com 68Ga combinado com PET/CT para junção gástrica ou gastroesofágica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Número de telefone: 0512-679-72858
  • E-mail: miaolysuzhou@163.com

Locais de estudo

  • China
    • province
      • Jiangsu, province, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Número de telefone: 0512-677-80040
          • E-mail: Sdfyy8040@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos (incluindo valores limite);
  • Indivíduos com capacidade comportamental que participem voluntariamente deste estudo clínico e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Adenocarcinoma G/GEJ diagnosticado e câncer de pâncreas;
  • Resultados de exames de gastroscopia/TC/MRI/PET-CT no último mês (se houver);
  • Resultados de testes patológicos e Claudin18.2 resultados de imunohistoquímica no último ano (se disponível).

Critérios de exclusão:

  • Mesclar pacientes com outros tumores malignos claramente diagnosticados:
  • Infecções graves não controladas ou indivíduos com outras doenças graves;
  • Aqueles com expectativa de sobrevida menor ou igual a três meses;
  • Pacientes grávidas ou lactantes, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusam a tomar medidas contraceptivas adequadas durante este ensaio;
  • os investigadores determinam que os pacientes que não são adequados para participar deste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escalonamento de dose
massa de subgrupos faz escalada
Medicamento: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Realize PET/CT de corpo inteiro nos indivíduos 30 minutos (± 5 minutos), 60 minutos (± 10 minutos), 120 minutos (± 20 minutos) e 240 minutos (± 30 minutos) após a administração. Entre eles, o exame PET pode ser realizado em 1-2 indivíduos em um determinado grupo de dose ou em cada grupo de dose por 30-60 minutos. Entre as quatro tomografias computadorizadas, uma tomografia computadorizada é uma tomografia computadorizada convencional de baixa dose (120mA) e as três restantes são tomografias computadorizadas de dose extremamente baixa (10-20mA). Os pesquisadores principais e médicos de medicina nuclear podem decidir se alteram o tempo e a duração subsequentes da aquisição de imagens dos sujeitos com base nas informações de imagem obtidas dos sujeitos inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de distribuição biológica
Prazo: 1 semana

Avaliar as características de distribuição biológica de órgãos importantes nos sujeitos.

  • Desenhe o Volume de Interesse (VOI) dos órgãos vitais do sujeito e calcule a Porcentagem de Atividade Injetada (IA) dos órgãos vitais
  • Usando o software PMOD, desenhe manualmente regiões de interesse (VOI) em imagens PET/CT do fígado, baço, estômago normal, coração, medula óssea, rins e outras áreas para obter a atividade radioativa cumulativa dessas regiões. Divida a atividade radioativa cumulativa pela dose de injeção para obter a porcentagem de atividade de injeção (% IA).
1 semana
Características de tolerância de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
AE/SAE/SUSAR
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dinâmica metabólica e dose de radiação
Prazo: 1 dia
Detectar a dose de radiação do sangue total e soro dos indivíduos e calcular a dose absorvida de órgãos importantes
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a capacidade de segmentação do CLDN18.2
Prazo: 1 mês
Análise de correlação entre características de imagem PET/CT de lesões-alvo (SUVmax, média de SUV, relação alvo/corpo, etc.) e CLDN18.2IHC nível de expressão (se houver)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SmartNuclide Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever