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SNA014の第IIT臨床試験

2024年10月15日 更新者：SmartNuclide Biopharma

胃または胃食道接合部腺癌および膵臓癌の画像化のための PET/CT と組み合わせた 68GA 標識クローディン 18.2 開発剤の臨床研究

胃または胃食道接合部用の PET/CT と組み合わせた 68Ga 標識 Claudin 18.2 造影剤

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • 電話番号：0512-679-72858
  • メール：miaolysuzhou@163.com

研究場所

  • 中国
    • province
      • Jiangsu、province、中国、215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • 電話番号：0512-677-80040
          • メール：Sdfyy8040@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢範囲は18歳から75歳まで（境界値を含む）。
  • この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する行動能力のある個人。
  • G/GEJ腺癌および膵臓癌と診断されている。
  • 過去 1 か月以内の胃カメラ/CT/MRI/PET-CT 検査の結果（ある場合）。
  • 病理検査結果とClaudin18.2 過去 1 年以内の免疫組織化学の結果（入手可能な場合）。

除外基準:

  • 他の明らかに悪性腫瘍と診断された患者を統合します。
  • 制御されていない重度の感染症または他の重篤な病気を患っている人。
  • 予想生存期間が3か月以下の人。
  • 妊娠中または授乳中の患者、およびこの試験中に適切な避妊措置を拒否する生殖年齢の患者。
  • 研究者は、患者がこの研究に参加するのに適していないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
サブグループはエスカレーションを行います
薬：[68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
投与後 30 分 (± 5 分)、60 分 (± 10 分)、120 分 (± 20 分)、および 240 分 (± 30 分) 後に被験者の全身 PET/CT スキャンを実行します。 このうち、PETスキャンは、特定の用量グループまたは各用量グループの1〜2人の被験者に対して30〜60分間実行できます。 4回のCTスキャンのうち、1回は従来の低線量CTスキャン（120mA）、残りの3回は超低線量CTスキャン（10～20mA）です。 主な研究者と核医学医師は、登録された被験者から得られた画像情報に基づいて、被験者のその後の画像取得時間と継続時間を変更するかどうかを決定できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物分布特性
時間枠：1週間

被験者の重要な臓器の生物学的分布特性を評価します。

  • 被験者の重要臓器の関心容積 (VOI) を描画し、重要臓器の注入活動の割合 (IA) を計算します。
  • PMOD ソフトウェアを使用して、肝臓、脾臓、正常な胃、心臓、骨髄、腎臓、およびその他の領域の PET/CT 画像上に関心領域 (VOI) を手動で描画し、これらの領域の累積放射能活性を取得します。 累積放射能活性を注射量で割って、注射活性のパーセンテージ (% IA) を取得します。
1週間
安全耐性特性
時間枠：学習完了まで、平均1年
AE/SAE/SUSAR
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝動態評価と放射線量
時間枠：1日
被験者の全血および血清の放射線量を検出し、重要臓器の吸収線量を算出
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLDN18.2のターゲティング能力を探る
時間枠：1ヶ月
対象病変のPET/CT画像特徴（SUVmax、SUV平均、対象対身体比など）とCLDN18.2IHCとの相関解析 発現レベル（ある場合）
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SmartNuclide Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月20日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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