Essai de phase IIT de SNA014
15 octobre 2024 mis à jour par: SmartNuclide Biopharma
Étude clinique du révélateur Claudin 18.2 marqué au 68GA associé à la TEP/CT pour l'imagerie de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne et du cancer du pancréas
Agent de contraste Claudin 18.2 marqué au 68Ga associé à la TEP/TDM pour la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
- Numéro de téléphone: 0512-679-72858
- E-mail: miaolysuzhou@163.com
Lieux d'étude
-
-
province
-
Jiangsu, province, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
- Numéro de téléphone: 0512-677-80040
- E-mail: Sdfyy8040@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites) ;
- Les personnes ayant une capacité comportementale qui participent volontairement à cette étude clinique et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Adénocarcinome G/GEJ et cancer du pancréas diagnostiqués ;
- Résultats des examens de gastroscopie/CT/IRM/PET-CT au cours du mois dernier (le cas échéant) ;
- Résultats des tests pathologiques et Claudin18.2 résultats d’immunohistochimie au cours de la dernière année (si disponibles).
Critères d'exclusion :
- Fusionner les patients présentant d'autres tumeurs malignes clairement diagnostiquées :
- Infections graves incontrôlées ou personnes souffrant d’autres maladies graves ;
- Ceux dont la période de survie attendue est inférieure ou égale à trois mois ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ainsi que patientes en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de cet essai ;
- les enquêteurs déterminent que les patients ne sont pas aptes à participer à cette étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: augmentation de la dose
la masse des sous-groupes fait une escalade
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Effectuez des analyses TEP/CT du corps entier sur les sujets 30 minutes (± 5 minutes), 60 minutes (± 10 minutes), 120 minutes (± 20 minutes) et 240 minutes (± 30 minutes) après l'administration.
Parmi eux, la TEP peut être réalisée sur 1 à 2 sujets dans un certain groupe de dose ou sur chaque groupe de dose pendant 30 à 60 minutes.
Parmi les quatre tomodensitogrammes, un tomodensitogramme est un tomodensitogramme conventionnel à faible dose (120 mA) et les trois autres sont des tomodensitogrammes à dose extrêmement faible (10-20 mA).
Les principaux chercheurs et médecins en médecine nucléaire peuvent décider de modifier ou non le temps et la durée d'acquisition d'images ultérieures des sujets en fonction des informations d'image obtenues auprès des sujets inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la distribution biologique
Délai: 1 semaine
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Évaluer les caractéristiques de la distribution biologique des organes importants chez les sujets.
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1 semaine
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Caractéristiques de tolérance de sécurité
Délai: à la fin des études, en moyenne 1 an
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AE/SAE/SUSAR
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à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la dynamique métabolique et dose de rayonnement
Délai: 1 jour
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Détecter la dose de rayonnement du sang total et du sérum des sujets et calculer la dose absorbée des organes importants
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1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer la capacité de ciblage de CLDN18.2
Délai: 1 mois
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Analyse de corrélation entre les caractéristiques de l'imagerie TEP/CT des lésions cibles (SUVmax, moyenne SUV, rapport cible/corps, etc.) et CLDN18.2IHC
niveau d'expression (le cas échéant)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .