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Phase-IIT-Studie von SNA014

15. Oktober 2024 aktualisiert von: SmartNuclide Biopharma

Klinische Studie mit 68GA-markiertem Claudin 18.2-Entwickler in Kombination mit PET/CT zur Bildgebung von Adenokarzinomen des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

68Ga-markiertes Claudin 18.2-Kontrastmittel in Kombination mit PET/CT für den Magen- oder gastroösophagealen Übergang

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Telefonnummer: 0512-679-72858
  • E-Mail: miaolysuzhou@163.com

Studienorte

  • China
    • province
      • Jiangsu, province, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Telefonnummer: 0512-677-80040
          • E-Mail: Sdfyy8040@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
  • Personen mit Verhaltensfähigkeit, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen;
  • Diagnostiziertes G/GEJ-Adenokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • Ergebnisse der Gastroskopie/CT/MRT/PET-CT-Untersuchung innerhalb des letzten Monats (falls vorhanden);
  • Pathologische Testergebnisse und Claudin18.2 Ergebnisse der Immunhistochemie innerhalb des letzten Jahres (falls verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen eindeutig diagnostizierten bösartigen Tumoren zusammenführen:
  • Unkontrollierte schwere Infektionen oder Personen mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Diejenigen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als oder gleich drei Monaten;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich während dieser Studie weigern, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Die Forscher stellen fest, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Masse der Untergruppen steigert sich
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Führen Sie Ganzkörper-PET/CT-Scans der Probanden 30 Minuten (± 5 Minuten), 60 Minuten (± 10 Minuten), 120 Minuten (± 20 Minuten) und 240 Minuten (± 30 Minuten) nach der Verabreichung durch. Unter anderem kann ein PET-Scan an 1–2 Probanden in einer bestimmten Dosisgruppe oder jeder Dosisgruppe für 30–60 Minuten durchgeführt werden. Unter den vier CT-Scans handelt es sich bei einem CT-Scan um einen konventionellen CT-Scan mit niedriger Dosis (120 mA) und bei den restlichen drei um CT-Scans mit extrem niedriger Dosis (10–20 mA). Die Hauptforscher und Nuklearmediziner können auf der Grundlage der von den eingeschriebenen Probanden erhaltenen Bildinformationen entscheiden, ob die nachfolgende Bildaufnahmezeit und -dauer der Probanden geändert werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Verbreitungsmerkmale
Zeitfenster: 1 Woche

Bewerten Sie die biologischen Verteilungseigenschaften wichtiger Organe in den Probanden.

  • Zeichnen Sie das interessierende Volumen (VOI) der lebenswichtigen Organe des Probanden und berechnen Sie den Prozentsatz der injizierten Aktivität (IA) der lebenswichtigen Organe
  • Zeichnen Sie mithilfe der PMOD-Software manuell Regionen von Interesse (VOI) auf PET/CT-Bildern von Leber, Milz, normalem Magen, Herz, Knochenmark, Nieren und anderen Bereichen, um die kumulative radioaktive Aktivität dieser Regionen zu ermitteln. Teilen Sie die kumulative radioaktive Aktivität durch die Injektionsdosis, um den Prozentsatz der Injektionsaktivität (% IA) zu erhalten.
1 Woche
Sicherheitstoleranzeigenschaften
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
AE/SAE/SUSAR
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stoffwechseldynamik und Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Ermitteln Sie die Strahlendosis von Vollblut und Serum der Probanden und berechnen Sie die absorbierte Dosis wichtiger Organe
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung der Targeting-Fähigkeit von CLDN18.2
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelationsanalyse zwischen PET/CT-Bildgebungsmerkmalen von Zielläsionen (SUVmax, SUV-Mittelwert, Ziel-zu-Körper-Verhältnis usw.) und CLDN18.2IHC Ausdrucksebene (falls vorhanden)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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