SNA014의 IIT 단계 시험
2024년 10월 15일 업데이트: SmartNuclide Biopharma
위 또는 위식도 접합 선암종 및 췌장암의 영상화를 위해 PET/CT와 결합된 68GA 표지 Claudin 18.2 개발자의 임상 연구
위 또는 위식도 접합부용 PET/CT와 결합된 68Ga 라벨 Claudin 18.2 조영제
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
- 전화번호: 0512-679-72858
- 이메일: miaolysuzhou@163.com
연구 장소
-
-
province
-
Jiangsu, province, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
- 전화번호: 0512-677-80040
- 이메일: Sdfyy8040@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18~75세(경계 값 포함)입니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명한 행동 능력이 있는 개인
- G/GEJ 선암종 및 췌장암으로 진단됨;
- 지난 한 달 이내의 위내시경/CT/MRI/PET-CT 검사 결과(있는 경우)
- 병리학적 검사 결과 및 Claudin18.2 지난 1년 동안의 면역조직화학 결과(가능한 경우).
제외 기준:
- 명확하게 진단된 다른 악성 종양이 있는 환자를 병합합니다.
- 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 개인
- 예상생존기간이 3개월 이하인 자
- 본 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 임신 또는 수유 환자, 가임기 환자;
- 조사관은 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
하위 그룹이 대량으로 확대됩니다.
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투여 후 30분(±5분), 60분(±10분), 120분(±20분), 240분(±30분)에 대상자를 대상으로 전신 PET/CT 스캔을 실시한다.
그 중 PET 스캐닝은 특정 용량군 또는 각 용량군에서 1~2명의 대상자를 대상으로 30~60분간 실시할 수 있다.
4개의 CT 스캔 중 1개의 CT 스캔은 기존의 저선량 CT 스캔(120mA)이고 나머지 3개의 CT 스캔은 극저선량 CT 스캔(10-20mA)입니다.
주 연구자와 핵의학 의사는 등록된 피험자로부터 획득한 영상정보를 바탕으로 피험자의 후속 영상 획득 시간 및 지속 시간을 변경할지 여부를 결정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 분포 특성
기간: 1주
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피험자의 중요 장기의 생물학적 분포 특성을 평가합니다.
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1주
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안전 허용 특성
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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AE/SAE/수사르
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학업 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 역학 평가 및 방사선량
기간: 1일
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피험자의 전혈 및 혈청의 방사선량을 검출하고, 중요장기의 흡수선량을 계산합니다.
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1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLDN18.2의 타겟팅 능력 탐색
기간: 1개월
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표적 병변의 PET/CT 영상 특징(SUVmax, SUV 평균, 표적 대 신체 비율 등)과 CLDN18.2IHC 간의 상관성 분석
표현 수준(있는 경우)
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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