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Ensayo de fase IIT de SNA014

15 de octubre de 2024 actualizado por: SmartNuclide Biopharma

Estudio clínico del revelador Claudin 18.2 marcado con 68GA combinado con PET/CT para obtener imágenes de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica y cáncer de páncreas

Agente de contraste Claudin 18.2 marcado con Ga 68 combinado con PET/CT para la unión gástrica o gastroesofágica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miao liyan Chief Pharmacist, doctorate
  • Número de teléfono: 0512-679-72858
  • Correo electrónico: miaolysuzhou@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • province
      • Jiangsu, province, Porcelana, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • ZhangHua Chief Pharmacist, doctorate
          • Número de teléfono: 0512-677-80040
          • Correo electrónico: Sdfyy8040@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite);
  • Personas con capacidad conductual que voluntariamente participen en este estudio clínico y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF);
  • Adenocarcinoma G/GEJ y cáncer de páncreas diagnosticados;
  • Resultados del examen de gastroscopia/CT/MRI/PET-CT en el último mes (si corresponde);
  • Resultados de pruebas patológicas y Claudin18.2 resultados de inmunohistoquímica durante el último año (si están disponibles).

Criterios de exclusión:

  • Fusionar pacientes con otros tumores malignos claramente diagnosticados:
  • Infecciones graves no controladas o personas con otras enfermedades graves;
  • Aquellos con un período esperado de supervivencia menor o igual a tres meses;
  • Pacientes embarazadas o lactantes, así como pacientes en edad reproductiva que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante este ensayo;
  • los investigadores determinan que los pacientes que no son aptos para participar en este estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aumento de dosis
La masa de los subgrupos aumenta.
Droga: [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014
Realice exploraciones PET/CT de cuerpo entero en los sujetos a los 30 minutos (± 5 minutos), 60 minutos (± 10 minutos), 120 minutos (± 20 minutos) y 240 minutos (± 30 minutos) después de la administración. Entre ellos, la exploración por TEP se puede realizar en 1 o 2 sujetos en un determinado grupo de dosis o en cada grupo de dosis durante 30 a 60 minutos. Entre las cuatro tomografías computarizadas, una tomografía computarizada es una tomografía computarizada de dosis baja convencional (120 mA) y las tres restantes son tomografías computarizadas de dosis extremadamente baja (10-20 mA). Los investigadores principales y los médicos de medicina nuclear pueden decidir si cambiar el tiempo de adquisición de imágenes posterior y la duración de los sujetos en función de la información de la imagen obtenida de los sujetos inscritos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de distribución biológica.
Periodo de tiempo: 1 semana

Evaluar las características de distribución biológica de órganos importantes en los sujetos.

  • Dibuje el volumen de interés (VOI) de los órganos vitales del sujeto y calcule el porcentaje de actividad inyectada (IA) de los órganos vitales.
  • Utilizando el software PMOD, dibuje manualmente regiones de interés (VOI) en imágenes PET/CT del hígado, bazo, estómago normal, corazón, médula ósea, riñones y otras áreas para obtener la actividad radiactiva acumulada de estas regiones. Divida la actividad radiactiva acumulada por la dosis de inyección para obtener el porcentaje de actividad de inyección (% IA).
1 semana
Características de tolerancia de seguridad.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
AE/SAE/SUSAR
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la dinámica metabólica y dosis de radiación.
Periodo de tiempo: 1 dia
Detectar la dosis de radiación de sangre total y suero de los sujetos y calcular la dosis absorbida de órganos importantes.
1 dia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorando la capacidad de focalización de CLDN18.2
Periodo de tiempo: 1 mes
Análisis de correlación entre las características de las imágenes PET/CT de las lesiones diana (SUVmax, SUV media, relación objetivo-cuerpo, etc.) y CLDN18.2IHC nivel de expresión (si corresponde)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SmartNuclide Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [68Ga]Ga-NODAGA-SNA014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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