压力球应用对剖宫产前焦虑和胎心率的影响
2025年7月29日 更新者：Nazlı Baltacı、Ondokuz Mayıs University
压力球应用对剖宫产前危险孕妇焦虑和胎心率的影响：随机对照试验
本研究将确定压力球的应用对剖宫产前高危孕妇的焦虑和胎心率的影响。
在土耳其一家专科医院中，有怀孕风险的妇女被随机分配到干预组（n=44）和对照组（n=44），这些妇女将被纳入该研究。
干预组孕妇在剖宫产前将在产科病房指导如何使用压力球。
练习时，会要求孕妇示范收紧和放松压力球的动作，以确保正确使用。
强调孕妇数到三后捏球一次，捏球时吸气，松开时呼气，注意力集中在球上。
对照组的孕妇除了常规一般护理外不会接受任何干预。
研究人员将根据剖宫产前孕妇的自我报告，面对面收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Atakum
-
Samsun、Atakum、火鸡
- Ondokuz Mayıs University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究，
- 年满18岁，
- 怀孕期间经医学诊断患有危险疾病（糖尿病、高血压、早产威胁、先兆子痫等），
- 当前妊娠评估至少符合《卫生部妊娠风险评估表》中的一项标准，
- 计划剖腹产，
- 处于妊娠最后三个月（28 周及以上）
- 拥有一个活胎儿，
- 能够读写土耳其语。
排除标准：
- 被诊断患有精神疾病，
- 视觉、听觉、言语、身体或精神残疾，
- 任何沟通障碍，
- 孕妇和胎儿的心血管疾病，
- 胎儿窘迫，
- 胎儿异常，
- 任何妨碍使用压力球的身体或医疗状况，
- 根据医生的说法，需要在剖腹产前进行紧急干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组孕妇在剖宫产前除常规一般护理外不接受任何干预。
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实验性的：干预组
干预组的孕妇将在产科病房中在剖腹产前向其讲解如何使用压力球。
练习时，会要求孕妇演示挤压和放松压力球的动作，以确保正确使用。
强调孕妇数到三后捏球一次，捏球时吸气，松开时呼气，注意力集中在球上。
在产科病房，这种做法涵盖从患者在病房等待被带到手术室进行剖腹产的时间开始，直到她从术前室被带到手术室为止。
在此过程中，研究人员将监测压力球是否正确使用。
此外，为了尽量减少医院环境中的感染风险，所使用的压力球在使用前都会用一次性无菌湿巾进行消毒。
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压力球是一种简单有效的非药物方法，可以减少焦虑和放松（Yanes et al., 2018）。
由于孕妇减少剖宫产期间焦虑的药物选择有限，因此需要替代、补充或支持性非药物方法和低风险方法（Baltacı＆Başer，2020）。
人们认为挤压压力球可能有利于减少焦虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑的状态-特质焦虑评分
大体时间：将在干预前 5 分钟和干预结束后 5 分钟评估焦虑水平。
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斯皮尔伯格等人制定的焦虑量表。 1970 年旨在测量个人的状态和特质焦虑水平。
Öner 和 Le Compte 于 1983 年对该量表的土耳其版本进行了评估，并确定了其信度和效度。
该量表从两个不同的维度考察焦虑：状态焦虑衡量个体在特定时刻和条件下的感受，而特质焦虑则指个体的总体焦虑水平。
量表中的每个陈述都是 4 点李克特量表（1-没有，2-有点，3-很多，4-完全）。
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表使用两种类型的表达方式。
直接表达表示消极情绪，倒置表达表示积极情绪。
斯皮尔伯格状态焦虑量表 (SSAS) 中的第 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20 项以及斯皮尔伯格特质焦虑量表 (SSAS) 中的 26、27、30、33、36 和 39 项) 是倒装语句。
评估过程中，直接权重总和后
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将在干预前 5 分钟和干预结束后 5 分钟评估焦虑水平。
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胎心率
大体时间：将在干预前 5 分钟和干预结束后 5 分钟评估胎心率水平。
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干预前后将通过胎儿手持多普勒仪测量胎心率。
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将在干预前 5 分钟和干预结束后 5 分钟评估胎心率水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉率（次/分钟）
大体时间：将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的脉搏率。
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干预前后记录孕妇的脉搏率（次/分钟）。
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将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的脉搏率。
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呼吸频率（次/分钟）
大体时间：将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的呼吸频率。
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记录干预前后孕妇的呼吸频率（次/分钟）。
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将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的呼吸频率。
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收缩压和舒张压（毫米汞柱）
大体时间：将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的收缩压和舒张压。
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干预前后记录孕妇的收缩压和舒张压（mmHg）
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将在干预前5分钟和干预结束后5分钟评估孕妇的收缩压和舒张压。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Eyüpoğlu、elifeyupogluu@gmail.com
- 研究主任：Nazlı BALTACI, Assoc. Prof.、baltacinazli@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年3月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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