Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van stressbaltoepassing op angst en foetale hartslag vóór keizersnede

29 juli 2025 bijgewerkt door: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Het effect van stressbaltoepassing op angst en foetale hartslag bij risicovolle zwangere vrouwen vóór een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van het aanbrengen van een stressbal op de angst en de hartslag van de foetus te bepalen bij risicovolle zwangere vrouwen vóór een keizersnede. Vrouwen met risicozwangerschappen die willekeurig worden toegewezen aan interventie- (n=44) en controlegroepen (n=44) in een facultair ziekenhuis in Turkije zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zwangere vrouwen uit de interventiegroep krijgen vóór de keizersnede instructies over het gebruik van de stressbal op de verlosafdeling. Tijdens de oefening wordt zwangere vrouwen gevraagd de bewegingen van het aanspannen en losmaken van de stressbal te demonstreren om correct gebruik te garanderen. Er zal aan de zwangere vrouwen worden benadrukt dat ze de bal één keer moeten samenknijpen nadat ze tot drie hebben geteld, inademen als ze in de bal knijpen, uitademen als ze hun greep loslaten en zich alleen op de bal concentreren. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen andere interventie dan reguliere algemene zorg. Gegevens worden door de onderzoeker face-to-face verzameld op basis van de zelfrapportages van de zwangere vrouwen vóór de keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen
        • Ondokuz Mayıs University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
  • Ouder zijn dan 18 jaar,
  • Een medisch gediagnosticeerde risicovolle aandoening hebben tijdens de zwangerschap (diabetes, hoge bloeddruk, dreigende vroeggeboorte, pre-eclampsie, enz.),
  • Naleving van ten minste één van de criteria in het "Risicobeoordelingsformulier voor zwangerschap van het ministerie van Volksgezondheid" bij de evaluatie van de huidige zwangerschap,
  • Een keizersnede plannen,
  • In het laatste trimester van de zwangerschap zijn (28 weken en langer)
  • Met één enkele levende foetus,
  • Turks kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
  • Visuele, gehoor-, spraak-, lichamelijke of geestelijke handicap,
  • Eventuele communicatiebarrières,
  • Hart- en vaatziekten bij de zwangere vrouw en de foetus,
  • Foetale nood,
  • Foetale afwijking,
  • Elke fysieke of medische aandoening die het gebruik van een stressbal verhindert,
  • Noodzaak van dringende interventie vóór keizersnede volgens de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen vóór de keizersnede geen andere interventie dan routinematige algemene zorg.
Experimenteel: Interventie Groep
Zwangere vrouwen uit de interventiegroep krijgen uitleg over het gebruik van de stressbal op de verlosafdeling vóór de keizersnede. Tijdens de oefening wordt aan zwangere vrouwen gevraagd de bewegingen van het knijpen en losmaken van de stressbal te demonstreren om een ​​correct gebruik te garanderen. Er zal aan de zwangere vrouwen worden benadrukt dat ze de bal één keer moeten samenknijpen nadat ze tot drie hebben geteld, inademen als ze in de bal knijpen, uitademen als ze hun greep loslaten en zich alleen op de bal concentreren. Op de afdeling verloskunde bestrijkt deze praktijk de periode vanaf het moment dat de patiënte op haar kamer wacht om naar de operatiekamer te worden gebracht voor een keizersnede, totdat zij van de preoperatieve kamer naar de operatiekamer wordt gebracht. Hierbij controleert de onderzoeker of de stressbal correct wordt aangebracht of niet. Om het risico op infectie in de ziekenhuisomgeving tot een minimum te beperken, worden de gebruikte stressballen bovendien gedesinfecteerd met aseptische wegwerpdoekjes voordat ze worden toegediend.
Gedragsmatig: Stressbalinterventie
De stressbal is een eenvoudig en effectief hulpmiddel om angst en ontspanning te verminderen als een niet-farmacologische methode (Yanes et al., 2018). Vanwege de beperkte farmacologische opties die beschikbaar zijn voor zwangere vrouwen om angst tijdens een keizersnede te verminderen, zijn alternatieve, complementaire of ondersteunende niet-farmacologische methoden en benaderingen met een laag risico nodig (Baltacı & Başer, 2020). Er wordt gedacht dat het knijpen in de stressbal gunstig kan zijn bij het verminderen van angst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait-angstscore voor angst
Tijdsspanne: Het angstniveau wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De angstschaal ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 werd ontworpen om de angstniveaus van individuen te meten. De Turkse versie van deze schaal werd in 1983 geëvalueerd door Öner en Le Compte en de betrouwbaarheid en validiteit ervan werden bepaald. De schaal onderzoekt angst in twee verschillende dimensies: toestandsangst meet de gevoelens van een individu op een bepaald moment en in een bepaalde situatie, terwijl eigenschapsangst verwijst naar het algemene angstniveau van het individu. Elke uitspraak in de schaal is een 4-punts Likertschaal (1-geen, 2-enigszins, 3-veel, 4-helemaal). Er worden twee soorten uitdrukkingen gebruikt in de Spielberger State-Trait Anxiety Scale. Directe uitdrukkingen duiden op negatieve emoties en omgekeerde uitdrukkingen duiden op positieve emoties. Items 1,2,5,8,10,11,15,16,19 en 20 in de Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) en items 26,27,30,33,36 en 39 in de Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) zijn omgekeerde uitspraken. Tijdens de evaluatie, na de totale gewichten van de direct
Het angstniveau wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
Foetale hartslag
Tijdsspanne: De hartslag van de foetus wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De hartslag van de foetus wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van foetale handdoppler.
De hartslag van de foetus wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: De polsslag van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
De hartslag (slagen/minuut) van zwangere vrouwen wordt voor en na de interventie geregistreerd.
De polsslag van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
ademhalingsfrequentie (tijden/minuut)
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De ademhalingsfrequentie (tijden/minuut) van zwangere vrouwen wordt voor en na de interventie geregistreerd.
De ademhalingsfrequentie van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: De systolische en diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van zwangere vrouwen zal voor en na de interventie worden geregistreerd
De systolische en diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studie directeur: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stressbalinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren