Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аппликации стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода перед кесаревым сечением

29 июля 2025 г. обновлено: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Влияние применения стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода у беременных женщин группы риска перед кесаревым сечением: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проводиться с целью определить влияние применения стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода у беременных женщин из группы риска перед кесаревым сечением. В исследование будут включены женщины с рискованной беременностью, случайно распределенные в группы вмешательства (n=44) и контрольную (n=44) в факультетской больнице в Турции. Беременных женщин в группе вмешательства перед кесаревым сечением проинструктируют, как пользоваться стресс-мячом в акушерском отделении. Во время практики беременным женщинам будет предложено продемонстрировать движения по затягиванию и ослаблению стресс-мяча, чтобы обеспечить правильное использование. Беременным женщинам следует обратить внимание на то, что им следует сжать мяч один раз, сосчитав до трех, вдыхать, когда они сжимают мяч, выдыхать, когда они ослабляют хватку, и концентрироваться только на мяче. Беременные женщины из контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, кроме обычного общего ухода. Данные будут собираться исследователем лично на основе самоотчетов беременных женщин перед кесаревым сечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция
        • Ondokuz Mayıs University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании,
  • Быть старше 18 лет,
  • Имея во время беременности медицински диагностированное рискованное состояние (сахарный диабет, гипертония, угроза преждевременных родов, преэклампсия и т.д.),
  • Соответствие хотя бы одному из критериев «Формы оценки риска беременности Министерства здравоохранения» при оценке текущей беременности,
  • Планируем кесарево сечение,
  • Нахождение в последнем триместре беременности (28 недель и выше)
  • Имея единственный живой плод,
  • Уметь читать и писать по-турецки.

Критерии исключения:

  • Установлено психическое заболевание,
  • Нарушения зрения, слуха, речи, физические или умственные способности,
  • Любые коммуникативные барьеры,
  • Сердечно-сосудистые заболевания у беременной женщины и плода,
  • Дистресс плода,
  • Аномалия плода,
  • Любое физическое или медицинское состояние, которое препятствует использованию мяча для снятия стресса,
  • Необходимость срочного вмешательства перед кесаревым сечением по мнению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, кроме обычного общего ухода перед кесаревым сечением.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременным женщинам из интервенционной группы перед кесаревым сечением в акушерском отделении объяснят, как пользоваться стресс-мячом. Во время практики беременным женщинам будет предложено продемонстрировать движения по сжиманию и ослаблению стресс-мяча, чтобы обеспечить правильное использование. Беременным женщинам следует обратить внимание на то, что им следует сжать мяч один раз, сосчитав до трех, вдыхать, когда они сжимают мяч, выдыхать, когда они ослабляют хватку, и концентрироваться только на мяче. В акушерском отделении такая практика будет охватывать период, начиная с момента, когда пациентка ожидает в своей палате приема в операционную для кесарева сечения, до момента перевода ее из предоперационной в операционную. При этом исследователь будет следить за тем, правильно ли приложен стресс-шар или нет. Кроме того, чтобы свести к минимуму риск заражения в больничной среде, используемые мячи для снятия стресса перед применением будут дезинфицироваться одноразовыми асептическими салфетками.
Поведенческий: Вмешательство с мячом для снятия стресса
Мяч для снятия стресса — простой и эффективный инструмент для снижения тревоги и расслабления как нефармакологический метод (Yanes et al., 2018). Из-за ограниченности фармакологических возможностей, доступных беременным женщинам для снижения беспокойства во время кесарева сечения, необходимы альтернативные, дополнительные или поддерживающие нефармакологические методы и подходы с низким уровнем риска (Baltacı & Başer, 2020). Считается, что сжимание мячика для снятия стресса может помочь снизить тревогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности по состоянию и характеристикам тревожности
Временное ограничение: Уровни тревоги будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Шкала тревожности, разработанная Спилбергером и соавт. в 1970 году был разработан для измерения уровня состояния и личностной тревожности людей. Турецкая версия этой шкалы была оценена Онером и Ле Комптом в 1983 году и была определена ее надежность и достоверность. Шкала исследует тревогу в двух разных измерениях: тревога состояния измеряет чувства человека в определенный момент и в определенных условиях, а тревога характера относится к общему уровню тревоги человека. Каждое утверждение шкалы представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (1 — нет, 2 — частично, 3 — много, 4 — полностью). В шкале тревожности Спилбергера используются два типа выражений. Прямые выражения указывают на отрицательные эмоции, а перевернутые выражения – на положительные эмоции. Пункты 1,2,5,8,10,11,15,16,19 и 20 Шкалы тревожности Спилберга (SSAS) и пункты 26,27,30,33,36 и 39 Шкалы тревожности Спилберга (SSAS). ) являются перевернутыми утверждениями. В ходе оценки, после подсчета общих весов прямых
Уровни тревоги будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Уровни сердечного ритма плода будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота сердечных сокращений плода будет измеряться с помощью ручного допплера плода до и после вмешательства.
Уровни сердечного ритма плода будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: Частота пульса беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота пульса (ударов в минуту) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Частота пульса беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
частота дыхания (раз/минуту)
Временное ограничение: Частоту дыхания беременных женщин будут оценивать за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота дыхания (раз/минуту) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Частоту дыхания беременных женщин будут оценивать за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Систолическое и диастолическое артериальное давление беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Главный следователь: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Директор по исследованиям: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMU-EYUPOGLU-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кесарево сечение

Клинические исследования Вмешательство с мячом для снятия стресса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться