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El efecto de la aplicación de una pelota antiestrés sobre la ansiedad y la frecuencia cardíaca fetal antes de la cesárea

29 de julio de 2025 actualizado por: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

El efecto de la aplicación de una pelota antiestrés sobre la ansiedad y la frecuencia cardíaca fetal en mujeres embarazadas de riesgo antes de la cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés sobre la ansiedad y la frecuencia cardíaca fetal en mujeres embarazadas de riesgo antes de la cesárea. Se incluirán en el estudio mujeres con embarazos de riesgo asignadas aleatoriamente a grupos de intervención (n = 44) y control (n = 44) en un hospital universitario de Turquía. A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les indicará cómo utilizar la pelota antiestrés en la sala de obstetricia antes de la cesárea. Durante la práctica, se pedirá a las mujeres embarazadas que demuestren los movimientos de apretar y aflojar la bola antiestrés para garantizar su uso correcto. Se enfatizará a las mujeres embarazadas que deben apretar la pelota una vez después de contar hasta tres, inhalar cuando aprietan la pelota, exhalar cuando aflojan el agarre y concentrarse solo en la pelota. Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención más que la atención general de rutina. El investigador recopilará datos cara a cara en función de los autoinformes de las mujeres embarazadas antes de la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo
        • Ondokuz Mayıs University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en la investigación,
  • Ser mayor de 18 años,
  • Tener una condición de riesgo diagnosticada médicamente durante el embarazo (diabetes, hipertensión, amenaza de parto prematuro, preeclampsia, etc.),
  • Cumplimiento de al menos uno de los criterios del “Formulario de Evaluación de Riesgos para el Embarazo del Ministerio de Salud” en la evaluación del embarazo actual,
  • Planificación de un parto por cesárea,
  • Estar en el último trimestre del embarazo (28 semanas y más)
  • Tener un solo feto vivo,
  • Saber leer y escribir turco.

Criterios de exclusión:

  • Una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
  • Discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental,
  • Cualquier barrera de comunicación,
  • Enfermedad cardiovascular en la mujer embarazada y el feto,
  • sufrimiento fetal,
  • anomalía fetal,
  • Cualquier condición física o médica que impida el uso de una pelota antiestrés,
  • Necesidad de intervención urgente antes de la cesárea según el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibirán ninguna intervención más que la atención general de rutina antes de la cesárea.
Experimental: Grupo de intervención
A las mujeres embarazadas del grupo de intervención se les explicará cómo utilizar la pelota antiestrés en la sala de obstetricia antes de la cesárea. Durante la práctica, se pedirá a las mujeres embarazadas que demuestren los movimientos de apretar y aflojar la pelota antiestrés para garantizar su uso correcto. Se enfatizará a las mujeres embarazadas que deben apretar la pelota una vez después de contar hasta tres, inhalar cuando aprietan la pelota, exhalar cuando aflojan el agarre y concentrarse solo en la pelota. En la sala de obstetricia, esta práctica cubrirá el período que va desde que la paciente espera en su habitación para ser trasladada al quirófano para su cesárea, hasta que es trasladada de la sala preoperatoria al quirófano. En este proceso, el investigador controlará si la bola antiestrés se aplica correctamente o no. Además, para minimizar el riesgo de infección en el entorno hospitalario, las bolas antiestrés utilizadas serán desinfectadas con toallitas asépticas desechables antes de su entrega.
Conductual: Intervención con pelota antiestrés
La pelota antiestrés es una herramienta sencilla y eficaz para reducir la ansiedad y la relajación como método no farmacológico (Yanes et al., 2018). Debido a las limitadas opciones farmacológicas disponibles para que las mujeres embarazadas reduzcan la ansiedad durante la cesárea, se necesitan métodos no farmacológicos alternativos, complementarios o de apoyo y enfoques de bajo riesgo (Baltacı & Başer, 2020). Se cree que apretar la pelota antiestrés puede resultar beneficioso para reducir la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad estado-rasgo para la ansiedad
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad se evaluarán 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
La escala de ansiedad desarrollada por Spielberger et al. en 1970 fue diseñado para medir los niveles de estado y rasgo de ansiedad de los individuos. La versión turca de esta escala fue evaluada por Öner y Le Compte en 1983 y se determinó su confiabilidad y validez. La escala examina la ansiedad en dos dimensiones diferentes: la Ansiedad Estado mide los sentimientos de un individuo en un determinado momento y condición, mientras que la Ansiedad Rasgo se refiere al nivel de ansiedad general del individuo. Cada afirmación de la escala es una escala Likert de 4 puntos (1-nada, 2-algo, 3-mucho, 4-completamente). En la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger se utilizan dos tipos de expresiones. Las expresiones directas indican emociones negativas y las expresiones invertidas indican emociones positivas. Los ítems 1,2,5,8,10,11,15,16,19 y 20 de la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberg (SSAS) y los ítems 26,27,30,33,36 y 39 de la Escala de Ansiedad de Rasgo de Spielberg (SSAS) ) son declaraciones invertidas. Durante la evaluación, después de los pesos totales de los directos
Los niveles de ansiedad se evaluarán 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Los niveles de frecuencia cardíaca fetal se evaluarán 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después del final de la intervención.
La frecuencia cardíaca fetal se medirá mediante Doppler portátil fetal antes y después de la intervención.
Los niveles de frecuencia cardíaca fetal se evaluarán 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después del final de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del pulso (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Se evaluará la frecuencia del pulso de las mujeres embarazadas 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
Se registrará la frecuencia del pulso (latidos/minuto) de las mujeres embarazadas antes y después de la intervención.
Se evaluará la frecuencia del pulso de las mujeres embarazadas 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
frecuencia respiratoria (veces/minuto)
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria de las mujeres embarazadas se evaluará 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
Se registrará la frecuencia respiratoria (tiempos/minuto) de las mujeres embarazadas antes y después de la intervención.
La frecuencia respiratoria de las mujeres embarazadas se evaluará 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica de las mujeres embarazadas se evaluará 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.
Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) de las mujeres embarazadas antes y después de la intervención.
La presión arterial sistólica y diastólica de las mujeres embarazadas se evaluará 5 minutos antes de la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Director de estudio: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMU-EYUPOGLU-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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