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O efeito da aplicação de bola anti-stress na ansiedade e na frequência cardíaca fetal antes da cesariana

29 de julho de 2025 atualizado por: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

O efeito da aplicação de bola anti-stress na ansiedade e na frequência cardíaca fetal em mulheres grávidas de risco antes da cesariana: um ensaio clínico randomizado

Este estudo será realizado para determinar o efeito da aplicação de bola anti-stress na ansiedade e frequência cardíaca fetal em gestantes de risco antes da cesariana. Mulheres com gravidez de risco designadas aleatoriamente para grupos de intervenção (n=44) e controle (n=44) em um hospital universitário na Turquia serão incluídas no estudo. As gestantes do grupo intervenção serão orientadas sobre como usar a bola anti-stress na enfermaria de obstetrícia antes da cesariana. Durante a prática, as gestantes serão solicitadas a demonstrar os movimentos de apertar e afrouxar a bola anti-stress para garantir o uso correto. Será enfatizado às gestantes que devem apertar a bola uma vez após contar até três, inspirar ao apertar a bola, expirar ao afrouxar a pegada e focar apenas na bola. As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados gerais de rotina. Os dados serão coletados presencialmente pela pesquisadora com base nos autorrelatos das gestantes antes da cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru
        • Ondokuz Mayıs University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntariado para participar da pesquisa,
  • Ter mais de 18 anos de idade,
  • Ter uma condição de risco diagnosticada clinicamente durante a gravidez (diabetes, hipertensão, ameaça de trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia, etc.),
  • Cumprimento de pelo menos um dos critérios do “Formulário de Avaliação de Risco para Gravidez do Ministério da Saúde” na avaliação da gravidez atual,
  • Planejando um parto cesáreo,
  • Estar no último trimestre de gravidez (28 semanas ou mais)
  • Ter um único feto vivo,
  • Ser capaz de ler e escrever turco.

Critérios de exclusão:

  • Uma doença psiquiátrica diagnosticada,
  • Deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental,
  • Quaisquer barreiras de comunicação,
  • Doença cardiovascular na mulher grávida e no feto,
  • Sofrimento fetal,
  • Anomalia fetal,
  • Qualquer condição física ou médica que impeça o uso de uma bola anti-stress,
  • Necessidade de intervenção urgente antes da cesariana segundo o médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados gerais de rotina antes da cesariana.
Experimental: Grupo de Intervenção
As gestantes do grupo intervenção serão explicadas como usar a bola anti-stress na enfermaria obstétrica antes da cesariana. Durante a prática, as gestantes serão solicitadas a demonstrar os movimentos de apertar e afrouxar a bola anti-stress para garantir o uso correto. Será enfatizado às gestantes que devem apertar a bola uma vez após contar até três, inspirar ao apertar a bola, expirar ao afrouxar a pegada e focar apenas na bola. Na enfermaria de obstetrícia, essa prática abrangerá o período que vai do momento em que a paciente aguarda em seu quarto para ser levada à sala cirúrgica para cesárea, até ser levada da sala de pré-operatório para a sala cirúrgica. Nesse processo, o pesquisador irá monitorar se a bola anti-stress está aplicada corretamente ou não. Além disso, para minimizar o risco de infecção no ambiente hospitalar, as bolas anti-stress utilizadas serão desinfectadas com toalhetes assépticos descartáveis ​​antes de serem administradas.
Comportamental: Intervenção com bola anti-stress
A bola anti-stress é uma ferramenta simples e eficaz para reduzir a ansiedade e relaxar como método não farmacológico (Yanes et al., 2018). Devido às limitadas opções farmacológicas disponíveis para mulheres grávidas reduzirem a ansiedade durante a cesariana, são necessários métodos não farmacológicos alternativos, complementares ou de suporte e abordagens de baixo risco (Baltacı & Başer, 2020). Pensa-se que apertar a bola anti-stress pode ser vantajoso na redução da ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade estado-traço para ansiedade
Prazo: Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A escala de ansiedade desenvolvida por Spielberger et al. em 1970 foi projetado para medir os níveis de ansiedade-estado e traço dos indivíduos. A versão turca desta escala foi avaliada por Öner e Le Compte em 1983 e a sua fiabilidade e validade foram determinadas. A escala examina a ansiedade em duas dimensões diferentes: a Ansiedade Estado mede os sentimentos de um indivíduo sob um determinado momento e condição, enquanto a Ansiedade Traço refere-se ao nível geral de ansiedade do indivíduo. Cada afirmação da escala é uma escala Likert de 4 pontos (1-nenhuma, 2-um pouco, 3-muito, 4-completamente). Dois tipos de expressões são usados ​​na Escala de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger. Expressões diretas indicam emoções negativas e expressões invertidas indicam emoções positivas. Itens 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20 da Escala de Ansiedade de Estado de Spielberg (SSAS) e itens 26,27,30,33,36 e 39 da Escala de Ansiedade Traço de Spielberg (SSAS) ) são declarações invertidas. Durante a avaliação, após os pesos totais dos diretos
Os níveis de ansiedade serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
Frequência cardíaca fetal
Prazo: Os níveis de frequência cardíaca fetal serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A frequência cardíaca fetal será medida por Doppler portátil fetal antes e depois da intervenção.
Os níveis de frequência cardíaca fetal serão avaliados 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pulso (batimentos/minuto)
Prazo: A pulsação das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A frequência cardíaca (batimentos/minuto) das gestantes será registrada antes e depois da intervenção.
A pulsação das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
frequência respiratória (vezes/minuto)
Prazo: A frequência respiratória das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A frequência respiratória (tempos/minuto) das gestantes será registrada antes e depois da intervenção.
A frequência respiratória das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: A pressão arterial sistólica e diastólica das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) das gestantes será registrada antes e depois da intervenção
A pressão arterial sistólica e diastólica das gestantes será avaliada 5 minutos antes da intervenção e 5 minutos após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Investigador principal: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Diretor de estudo: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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