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ストレスボール適用が帝王切開前の不安と胎児心拍数に及ぼす影響

2025年7月29日 更新者：Nazlı Baltacı、Ondokuz Mayıs University

帝王切開前のリスク妊婦における不安と胎児心拍数に対するストレスボール適用の効果：ランダム化比較試験

この研究は、帝王切開前のリスク妊婦の不安と胎児心拍数に対するストレスボール適用の影響を調べるために実施されます。 トルコの学部病院でリスク妊娠の女性が介入群（n=44）と対照群（n=44）に無作為に割り当てられ、研究に参加する。 介入グループの妊婦は、帝王切開の前に産科病棟でストレスボールの使い方を指導されます。 練習中、妊婦はストレス ボールを正しく使用できるよう、ストレス ボールを締めたり緩めたりする動作を実演してもらいます。 妊婦には、3 数えた後に一度ボールを握り、ボールを握るときに息を吸い、手を緩めるときに息を吐き、ボールだけに集中する必要があることを強調します。 対照群の妊婦には、日常的な一般ケア以外の介入は一切受けられません。 データは帝王切開前の妊婦の自己申告に基づいて研究者が対面で収集する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 18歳以上であること、
  • 妊娠中に医学的に危険な状態と診断された場合（糖尿病、高血圧、早産の危険性、子癇前症など）、
  • 現在の妊娠の評価において、「妊娠に関する保健省のリスク評価フォーム」の基準の少なくとも 1 つを遵守していること。
  • 帝王切開での出産を計画しており、
  • 妊娠後期（28週以降）にあること
  • 生きている胎児が1人いるだけで、
  • トルコ語の読み書きができること。

除外基準:

  • 精神疾患と診断され、
  • 視覚、聴覚、言語、身体的または精神的な障害、
  • コミュニケーションの壁があれば、
  • 妊婦と胎児の心血管疾患、
  • 胎児苦痛、
  • 胎児の異常、
  • ストレスボールの使用を妨げる身体的または病状、
  • 医師によると、帝王切開の前に緊急介入が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールグループ
対照群の妊婦は、帝王切開の前に日常的な一般ケア以外の介入を受けません。
実験的：介入グループ
介入グループの妊婦には、帝王切開の前に産科病棟でストレスボールの使用方法について説明されます。 練習中、妊婦はストレス ボールを絞ったり緩めたりする動作を実演して、正しい使い方を確認するように求められます。 妊婦には、3 数えた後に一度ボールを握り、ボールを握るときに息を吸い、手を緩めるときに息を吐き、ボールだけに集中する必要があることを強調します。 産科病棟では、帝王切開で手術室に搬送される患者を自室で待機させてから、術前室から手術室に搬送されるまでの期間を対象とする実習となります。 このプロセスでは、研究者はストレス ボールが正しく適用されているかどうかを監視します。 さらに、病院環境における感染のリスクを最小限に抑えるために、使用されるストレスボールは投与前に使い捨ての無菌ワイプで消毒されます。
行動：ストレスボール介入
ストレスボールは、非薬理学的方法として不安とリラクゼーションを軽減するためのシンプルで効果的なツールです（Yanes et al.、2018）。 帝王切開中の不安を軽減するために妊婦が利用できる薬理学的な選択肢は限られているため、代替的、補完的または補助的な非薬理学的方法および低リスクのアプローチが必要とされています（Baltacı & Başer、2020）。 ストレスボールを絞ることは不安を軽減するのに効果があると考えられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の状態特性不安スコア
時間枠：不安レベルは介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
スピルバーガーらが開発した不安尺度。 1970 年に、個人の状態と特性の不安レベルを測定するように設計されました。 このスケールのトルコ版は 1983 年にオーナーとル コンテによって評価され、その信頼性と有効性が決定されました。 このスケールは不安を 2 つの異なる次元で検査します。状態不安は特定の瞬間および条件下での個人の感情を測定し、特性不安は個人の一般的な不安レベルを指します。 スケール内の各ステートメントは、4 点のリッカート スケール (1-なし、2-やや、3-かなり、4-完全) です。 スピルバーガーの状態特性不安尺度では 2 種類の表現が使用されます。 直接的な表現はネガティブな感情を表し、倒置的な表現はポジティブな感情を表します。 スピルバーグ状態不安尺度（SSAS）の項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19 および 20、およびスピルバーグ特性不安尺度（SSAS）の項目 26、27、30、33、36、および 39 ) は倒置文です。 評価中に、直接の総重量を計算した後、
不安レベルは介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
胎児心拍数
時間枠：胎児心拍数レベルは介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
胎児心拍数は、介入の前後に胎児用ハンドヘルドドップラーによって測定されます。
胎児心拍数レベルは介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数 (拍/分)
時間枠：妊婦の脈拍数は介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
妊婦の脈拍数（心拍数/分）は介入の前後に記録されます。
妊婦の脈拍数は介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
呼吸数（回/分）
時間枠：妊婦の呼吸数は介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
介入の前後で妊婦の呼吸数（回/分）が記録されます。
妊婦の呼吸数は介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：妊婦の収縮期血圧と拡張期血圧は、介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。
妊婦の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は介入の前後に記録されます。
妊婦の収縮期血圧と拡張期血圧は、介入の 5 分前と介入終了の 5 分後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • 主任研究者：Elif Eyüpoğlu、elifeyupogluu@gmail.com
  • スタディディレクター：Nazlı BALTACI, Assoc. Prof.、baltacinazli@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMU-EYUPOGLU-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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