Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu před císařským řezem

29. července 2025 aktualizováno: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Vliv aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu u rizikových těhotných žen před císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem zjištění vlivu aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu u rizikových těhotných žen před císařským řezem. Do studie budou zahrnuty ženy s rizikovým těhotenstvím náhodně zařazeným do intervenční (n=44) a kontrolní (n=44) skupiny ve fakultní nemocnici v Turecku. Těhotné ženy v intervenční skupině budou poučeny o použití zátěžového míčku na porodnickém oddělení před císařským řezem. Během cvičení budou těhotné ženy požádány, aby předvedly pohyby utahování a povolování zátěžového míče, aby bylo zajištěno správné použití. Těhotným ženám bude zdůrazněno, že po napočítání do tří mají míček jednou zmáčknout, při zmáčknutí se nadechnout, při uvolnění sevření vydechnout a soustředit se pouze na míč. Těhotným ženám v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná jiná intervence než běžná všeobecná péče. Data budou shromažďována tváří v tvář výzkumníkovi na základě self-reportů těhotných žen před císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dobrovolně se zapojit do výzkumu,
  • být starší 18 let,
  • lékařsky diagnostikovaný rizikový stav během těhotenství (diabetes, hypertenze, hrozba předčasného porodu, preeklampsie atd.),
  • splnění alespoň jednoho z kritérií ve „Formuláři pro hodnocení zdravotních rizik pro těhotenství“ při hodnocení současného těhotenství,
  • Plánování porodu císařským řezem,
  • Být v posledním trimestru těhotenství (28 týdnů a více)
  • Mít jediný živý plod,
  • Umět turecky číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované psychiatrické onemocnění,
  • zrakové, sluchové, řečové, tělesné nebo duševní postižení,
  • Jakékoli komunikační bariéry,
  • Kardiovaskulární onemocnění u těhotné ženy a plodu,
  • Fetální potíže,
  • Fetální anomálie,
  • Jakýkoli fyzický nebo zdravotní stav, který brání použití stresového míče,
  • Nutnost urgentního zásahu před císařským řezem dle lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině nebude před císařským řezem poskytnuta žádná jiná intervence než běžná všeobecná péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Těhotným ženám v intervenční skupině bude vysvětleno, jak používat zátěžový míček na porodnickém oddělení před císařským řezem. Během cvičení budou těhotné ženy požádány, aby předvedly pohyby mačkání a uvolňování zátěžového míčku, aby bylo zajištěno správné použití. Těhotným ženám bude zdůrazněno, že po napočítání do tří mají míček jednou zmáčknout, při zmáčknutí se nadechnout, při uvolnění sevření vydechnout a soustředit se pouze na míč. Na porodnickém oddělení se tato praxe bude týkat období od doby, kdy pacientka čeká na pokoji na převoz na operační sál k císařskému řezu, do převozu z předoperačního sálu na operační sál. V tomto procesu bude výzkumník sledovat, zda je zátěžový míček aplikován správně nebo ne. Navíc, aby se minimalizovalo riziko infekce v nemocničním prostředí, budou používané zátěžové míčky před podáním dezinfikovány jednorázovými aseptickými ubrousky.
Behaviorální: Zásah proti stresu
Stresový míček je jednoduchý a účinný nástroj ke snížení úzkosti a relaxace jako nefarmakologická metoda (Yanes et al., 2018). Vzhledem k omezeným farmakologickým možnostem, které mají těhotné ženy ke snížení úzkosti během císařského řezu, jsou zapotřebí alternativní, doplňkové nebo podpůrné nefarmakologické metody a nízkorizikové přístupy (Baltacı & Başer, 2020). Má se za to, že mačkání stresového míčku může být výhodné při snižování úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavové skóre úzkosti pro úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
Škála úzkosti vyvinutá Spielbergerem et al. v roce 1970 byl navržen tak, aby změřil stav a úroveň úzkosti jednotlivců. Turecká verze této stupnice byla vyhodnocena Önerem a Le Comptem v roce 1983 a byla stanovena její spolehlivost a validita. Škála zkoumá úzkost ve dvou různých dimenzích: stavová úzkost měří pocity jednotlivce v určitém okamžiku a stavu, zatímco rysová úzkost se týká obecné úrovně úzkosti jednotlivce. Každé tvrzení na škále je 4bodová Likertova škála (1-žádný, 2-poněkud, 3-hodně, 4-zcela). Ve Spielbergerově stupnici úzkosti podle stavu a rysů se používají dva typy výrazů. Přímé výrazy označují negativní emoce a obrácené výrazy označují pozitivní emoce. Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20 ve Spielbergově státní škále úzkosti (SSAS) a položky 26, 27, 30, 33, 36 a 39 ve Spielbergově stupnici úzkosti po rysech (SSAS) ) jsou obrácená tvrzení. Při hodnocení, po celkových vahách direkt
Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Fetální srdeční frekvence bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální srdeční frekvence bude měřena fetálním ručním dopplerem před a po intervenci.
Fetální srdeční frekvence bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence (údery/minuta)
Časové okno: Tepová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Tepová frekvence (údery/minuta) těhotných žen bude zaznamenána před a po intervenci.
Tepová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
rychlost dýchání (krát/minuta)
Časové okno: Dechová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Před a po zákroku bude zaznamenána dechová frekvence (krát/minuta) těhotných žen.
Dechová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak těhotných žen bude změřen 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) těhotných žen bude zaznamenáván před a po zákroku
Systolický a diastolický krevní tlak těhotných žen bude změřen 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Ředitel studie: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Zásah proti stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit