Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania piłki antystresowej na lęk i tętno płodu przed cięciem cesarskim

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Wpływ zastosowania piłki antystresowej na lęk i tętno płodu u kobiet w ciąży z ryzykiem przed cesarskim cięciem: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu zastosowania piłki stresowej na lęk i tętno płodu u kobiet w ciąży zagrożonej przed cięciem cesarskim. Do badania zostaną włączone kobiety, które zaszły w ciążę ryzykowną, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=44) i kontrolnej (n=44) w szpitalu uniwersyteckim w Turcji. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowane, jak używać piłki antystresowej na oddziale położniczym przed cięciem cesarskim. Podczas praktyki kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie ruchów napinania i rozluźniania piłki antystresowej, aby zapewnić prawidłowe jej użycie. Kobietom w ciąży będzie podkreślane, że po doliczeniu do trzech powinny raz ścisnąć piłkę, wdech przy ściskaniu piłki, wydech przy rozluźnianiu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza rutynową opieką ogólną. Dane będą zbierane osobiście przez badacza na podstawie raportów własnych kobiet w ciąży przed cesarskim cięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Posiadanie zdiagnozowanej medycznie choroby ryzykownej w czasie ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, zagrożenie przedwczesnym porodem, stan przedrzucawkowy itp.),
  • Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów zawartych w „Formularzu MZ ds. oceny ryzyka ciąży” w ocenie aktualnej ciąży,
  • Planowanie porodu cesarskiego,
  • Będąc w ostatnim trymestrze ciąży (28 tygodni i powyżej)
  • Posiadanie jednego żywego płodu,
  • Aby móc czytać i pisać po turecku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowana choroba psychiczna,
  • Niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, mowy, fizyczna lub umysłowa,
  • Wszelkie bariery komunikacyjne,
  • Choroby układu krążenia u kobiety ciężarnej i płodu,
  • Niepokój płodu,
  • anomalia płodu,
  • Każdy stan fizyczny lub medyczny uniemożliwiający użycie piłki antystresowej,
  • Zdaniem lekarza konieczna jest pilna interwencja przed cesarskim cięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza rutynową opieką ogólną przed cesarskim cięciem.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie wyjaśnione, jak używać piłki antystresowej na oddziale położniczym przed cięciem cesarskim. Podczas praktyki kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie ruchów ściskania i rozluźniania piłki antystresowej, aby zapewnić prawidłowe jej użycie. Kobietom w ciąży będzie podkreślane, że po doliczeniu do trzech powinny raz ścisnąć piłkę, wdech przy ściskaniu piłki, wydech przy rozluźnianiu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Na oddziale położniczym praktyka ta obejmie okres od chwili oczekiwania na salę pacjentki na przyjęcie na salę operacyjną w celu wykonania cięcia cesarskiego, aż do przeniesienia jej z sali przygotowawczej na salę operacyjną. W tym procesie badacz będzie monitorował, czy kulka naprężająca jest prawidłowo zastosowana, czy nie. Dodatkowo, aby zminimalizować ryzyko infekcji w środowisku szpitalnym, użyte piłki antystresowe przed podaniem zostaną zdezynfekowane jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi
Behawioralne: Interwencja piłki stresowej
Piłka antystresowa jest prostym i skutecznym narzędziem redukcji lęku i relaksu jako metoda niefarmakologiczna (Yanes i in., 2018). Ze względu na ograniczone możliwości farmakologiczne dostępne dla kobiet w ciąży w celu zmniejszenia lęku podczas cięcia cesarskiego, potrzebne są alternatywne, uzupełniające lub wspomagające metody niefarmakologiczne i podejścia niskiego ryzyka (Baltacı i Başer, 2020). Uważa się, że ściskanie kulki antystresowej może korzystnie wpływać na zmniejszenie lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu i cechy lęku dla lęku
Ramy czasowe: Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Skala lęku opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 roku został zaprojektowany do pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy jednostki. Turecka wersja tej skali została oceniona przez Önera i Le Compte w 1983 roku i określono jej rzetelność i trafność. Skala bada lęk w dwóch różnych wymiarach: lęk stanowy mierzy uczucia jednostki w określonym momencie i stanie, natomiast lęk cecha odnosi się do ogólnego poziomu lęku jednostki. Każde stwierdzenie na tej skali jest 4-punktową skalą Likerta (1 – żadne, 2 – raczej, 3 – dużo, 4 – całkowicie). W Skali Stanu i Cechy Lęku Spielbergera stosowane są dwa rodzaje wyrażeń. Wyrażenia bezpośrednie wskazują na emocje negatywne, a wyrażenia odwrócone wskazują na emocje pozytywne. Pozycje 1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20 w Skali Stanu Lęku Spielberga (SSAS) oraz pozycje 26,27,30,33,36 i 39 w Skali Cechy Lęku Spielberga (SSAS) ) są stwierdzeniami odwróconymi. Podczas oceny, po łącznych wagach bezpośrednich
Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Tętno płodu
Ramy czasowe: Poziom tętna płodu będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Tętno płodu będzie mierzone za pomocą ręcznego dopplera płodu przed i po interwencji.
Poziom tętna płodu będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Tętno kobiet w ciąży będzie oceniane 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Tętno (uderzenia/minutę) kobiet w ciąży będzie rejestrowane przed i po interwencji.
Tętno kobiet w ciąży będzie oceniane 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
częstość oddechów (razy/minutę)
Ramy czasowe: Częstość oddechów kobiet w ciąży będzie oceniana 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Przed i po interwencji rejestrowana będzie częstość oddechów (liczba/minutę) kobiet w ciąży.
Częstość oddechów kobiet w ciąży będzie oceniana 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi kobiet w ciąży będzie mierzone 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Przed i po zabiegu rejestrowane będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) kobiet w ciąży
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi kobiet w ciąży będzie mierzone 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Dyrektor Studium: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Interwencja piłki stresowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj