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L'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale avant une césarienne

29 juillet 2025 mis à jour par: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

L'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale chez les femmes enceintes à risque avant une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée pour déterminer l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale chez les femmes enceintes à risque avant une césarienne. Les femmes ayant des grossesses à risque assignées au hasard aux groupes d'intervention (n = 44) et de contrôle (n = 44) dans un hôpital universitaire en Turquie seront inclus dans l'étude. Les femmes enceintes du groupe d'intervention apprendront comment utiliser la balle anti-stress dans le service d'obstétrique avant la césarienne. Au cours de la pratique, il sera demandé aux femmes enceintes de démontrer les mouvements de serrage et de desserrage de la balle anti-stress pour garantir une utilisation correcte. Il sera souligné aux femmes enceintes qu'elles doivent presser le ballon une fois après avoir compté jusqu'à trois, inspirer lorsqu'elles pressent le ballon, expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et se concentrer uniquement sur le ballon. Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins généraux de routine. Les données seront collectées en face-à-face par le chercheur sur la base des auto-évaluations des femmes enceintes avant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie
        • Ondokuz Mayıs University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Être âgé de plus de 18 ans,
  • Avoir une condition à risque diagnostiquée médicalement pendant la grossesse (diabète, hypertension, menace d'accouchement prématuré, pré-éclampsie, etc.),
  • Le respect d'au moins un des critères du « Formulaire d'évaluation des risques sanitaires liés à la grossesse » du ministère de la Santé lors de l'évaluation de la grossesse en cours,
  • Planifier une césarienne,
  • Être dans le dernier trimestre de la grossesse (28 semaines et plus)
  • Avoir un seul fœtus vivant,
  • Savoir lire et écrire le turc.

Critères d'exclusion :

  • Une maladie psychiatrique diagnostiquée,
  • Handicap visuel, auditif, de la parole, physique ou mental,
  • Toute barrière de communication,
  • Maladies cardiovasculaires de la femme enceinte et du fœtus,
  • Détresse fœtale,
  • Anomalie fœtale,
  • Toute condition physique ou médicale empêchant l’utilisation d’une balle anti-stress,
  • Nécessité d'une intervention urgente avant césarienne selon le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins généraux de routine avant la césarienne.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention se verront expliquer comment utiliser la balle anti-stress dans le service d'obstétrique avant la césarienne. Au cours de la pratique, il sera demandé aux femmes enceintes de démontrer les mouvements de pression et de desserrage de la balle anti-stress pour garantir une utilisation correcte. Il sera souligné aux femmes enceintes qu'elles doivent presser le ballon une fois après avoir compté jusqu'à trois, inspirer lorsqu'elles pressent le ballon, expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et se concentrer uniquement sur le ballon. En service d'obstétrique, cette pratique couvrira la période allant du moment où la patiente attend dans sa chambre pour être conduite au bloc opératoire pour une césarienne, jusqu'à son transport de la salle préopératoire au bloc opératoire. Au cours de ce processus, le chercheur vérifiera si la balle anti-stress est appliquée correctement ou non. De plus, afin de minimiser les risques d'infection en milieu hospitalier, les balles anti-stress utilisées seront désinfectées avec des lingettes aseptiques jetables avant d'être remises.
Comportemental: Intervention avec balle anti-stress
La balle anti-stress est un outil simple et efficace pour réduire l'anxiété et la relaxation en tant que méthode non pharmacologique (Yanes et al., 2018). En raison des options pharmacologiques limitées disponibles pour les femmes enceintes pour réduire l'anxiété pendant la césarienne, des méthodes non pharmacologiques alternatives, complémentaires ou de soutien et des approches à faible risque sont nécessaires (Baltacı & Başer, 2020). On pense que presser la balle anti-stress peut être avantageux pour réduire l’anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété State-Trait pour l'anxiété
Délai: Les niveaux d'anxiété seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
L'échelle d'anxiété développée par Spielberger et al. en 1970 a été conçu pour mesurer les niveaux d’anxiété liés à l’état et aux traits des individus. La version turque de cette échelle a été évaluée par Öner et Le Compte en 1983 et sa fiabilité et sa validité ont été déterminées. L'échelle examine l'anxiété dans deux dimensions différentes : l'anxiété d'état mesure les sentiments d'un individu à un certain moment et dans certaines conditions, tandis que l'anxiété liée aux traits fait référence au niveau d'anxiété général de l'individu. Chaque énoncé de l'échelle est une échelle de Likert à 4 points (1-aucun, 2-un peu, 3-beaucoup, 4-complètement). Deux types d’expressions sont utilisés dans l’échelle d’anxiété de Spielberger State-Trait. Les expressions directes indiquent des émotions négatives et les expressions inversées indiquent des émotions positives. Éléments 1,2,5,8,10,11,15,16,19 et 20 de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg (SSAS) et éléments 26,27,30,33,36 et 39 de l'échelle d'anxiété des traits de Spielberg (SSAS). ) sont des instructions inversées. Lors de l'évaluation, après les poids totaux des flux directs
Les niveaux d'anxiété seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Les niveaux de fréquence cardiaque fœtale seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La fréquence cardiaque fœtale sera mesurée par Doppler fœtal portatif avant et après l'intervention.
Les niveaux de fréquence cardiaque fœtale seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du pouls (battements/minute)
Délai: Le pouls des femmes enceintes sera évalué 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Le pouls (battements/minute) des femmes enceintes sera enregistré avant et après l'intervention.
Le pouls des femmes enceintes sera évalué 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
fréquence respiratoire (fois/minute)
Délai: La fréquence respiratoire des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La fréquence respiratoire (temps/minute) des femmes enceintes sera enregistrée avant et après l'intervention.
La fréquence respiratoire des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: La tension artérielle systolique et diastolique des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des femmes enceintes sera enregistrée avant et après l'intervention
La tension artérielle systolique et diastolique des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Directeur d'études: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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