Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af stressbold på angst og føtal hjertefrekvens før kejsersnit

29. juli 2025 opdateret af: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Effekten af ​​stressboldanvendelse på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinder før kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​påføring af stressbolde på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinder før kejsersnit. Kvinder med risikograviditeter tilfældigt tildelt interventions- (n=44) og kontrol- (n=44) grupper på et fakultetshospital i Tyrkiet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gravide i indsatsgruppen vil blive instrueret i brug af stressbolden på obstetrisk afdeling inden kejsersnit. Under træningen vil gravide kvinder blive bedt om at demonstrere bevægelserne ved at stramme og løsne stressbolden for at sikre korrekt brug. Det vil blive understreget over for de gravide, at de skal klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde når de klemmer bolden, puste ud når de løsner grebet og kun fokusere på bolden. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end almindelig almindelig pleje. Data vil blive indsamlet ansigt til ansigt af forskeren baseret på de gravides selvrapporteringer før kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun
        • Ondokuz Mayıs University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt at deltage i forskningen,
  • være over 18 år,
  • At have en medicinsk diagnosticeret risikabel tilstand under graviditeten (diabetes, hypertension, trussel om for tidlig fødsel, præeklampsi osv.),
  • Overholdelse af mindst et af kriterierne i "Sundhedsministeriets risikovurderingsskema for graviditet" ved evaluering af igangværende graviditet,
  • Planlægning af kejsersnit,
  • At være i sidste trimester af graviditeten (28 uger og derover)
  • At have et enkelt levende foster,
  • At kunne læse og skrive tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
  • Syns-, høre-, tale-, fysisk eller psykisk handicap,
  • Eventuelle kommunikationsbarrierer,
  • Hjerte-kar-sygdomme hos gravide og foster,
  • føtal nød,
  • Fetal anomali,
  • Enhver fysisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer brugen af ​​en stressbold,
  • Behov for akut indgreb før kejsersnit ifølge lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end almindelig almindelig pleje før kejsersnit.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gravide i interventionsgruppen vil blive forklaret, hvordan man bruger stressbolden på obstetrisk afdeling inden kejsersnit. Under træningen vil gravide kvinder blive bedt om at demonstrere bevægelserne ved at klemme og løsne stressbolden for at sikre korrekt brug. Det vil blive understreget over for de gravide, at de skal klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde når de klemmer bolden, puste ud når de løsner grebet og kun fokusere på bolden. På obstetrisk afdeling vil denne praksis dække perioden fra det tidspunkt, hvor patienten venter på sin stue på at blive kørt til operationsstuen til kejsersnit, til hun tages fra præop-stuen til operationsstuen. I denne proces vil forskeren overvåge, om stressbolden påføres korrekt eller ej. For at minimere risikoen for infektion i hospitalsmiljøet vil de anvendte stressbolde desuden blive desinficeret med aseptiske engangsservietter, inden de gives.
Adfærdsmæssigt: Stressboldintervention
Stressbolden er et enkelt og effektivt værktøj til at reducere angst og afspænding som en ikke-farmakologisk metode (Yanes et al., 2018). På grund af de begrænsede farmakologiske muligheder, der er tilgængelige for gravide kvinder for at reducere angst under kejsersnit, er alternative, komplementære eller understøttende ikke-farmakologiske metoder og lavrisikotilgange nødvendige (Baltacı & Başer, 2020). Det menes, at det kan være en fordel at klemme stressbolden til at reducere angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait angst score for angst
Tidsramme: Angstniveauet vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter endt intervention.
Angstskalaen udviklet af Spielberger et al. i 1970 blev designet til at måle tilstands- og træk angstniveauer hos individer. Den tyrkiske version af denne skala blev evalueret af Öner og Le Compte i 1983, og dens pålidelighed og gyldighed blev bestemt. Skalaen undersøger angst i to forskellige dimensioner: Tilstandsangst måler et individs følelser under et bestemt øjeblik og tilstand, mens træk angst refererer til individets generelle angstniveau. Hvert udsagn i skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1-ingen, 2-noget, 3-meget, 4-helt). To typer udtryk bruges i Spielberger State-Trait Anxiety Scale. Direkte udtryk indikerer negative følelser og omvendte udtryk indikerer positive følelser. Punkterne 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20 i Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) og punkterne 26,27,30,33,36 og 39 i Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) er omvendte udsagn. Under evalueringen, efter de samlede vægte af den direkte
Angstniveauet vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter endt intervention.
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fosterets hjertefrekvens vurderes 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
Fosterets hjertefrekvens vil blive målt med føtal håndholdt Doppler før og efter interventionen.
Fosterets hjertefrekvens vurderes 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/minut)
Tidsramme: Puls hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
Puls (slag/minut) hos gravide kvinder vil blive registreret før og efter interventionen.
Puls hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
respirationsfrekvens (gange/minut)
Tidsramme: Respirationsfrekvensen hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
Respirationsfrekvens (tider/minut) hos gravide kvinder vil blive registreret før og efter interventionen.
Respirationsfrekvensen hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtryk hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) hos gravide vil blive registreret før og efter interventionen
Systolisk og diastolisk blodtryk hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studieleder: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU-EYUPOGLU-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressboldintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner