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L'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale prima del taglio cesareo

29 luglio 2025 aggiornato da: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

L'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale nelle donne in gravidanza a rischio prima del taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale nelle donne incinte a rischio prima del taglio cesareo. Saranno incluse nello studio donne con gravidanze a rischio assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=44) e di controllo (n=44) in un ospedale universitario in Turchia. Le donne incinte del gruppo di intervento verranno istruite su come utilizzare la palla antistress nel reparto di ostetricia prima del taglio cesareo. Durante la pratica, alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare i movimenti di serraggio e allentamento della palla antistress per garantirne un corretto utilizzo. Verrà sottolineato alle donne incinte che dovrebbero stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare quando stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento oltre alle cure generali di routine. I dati verranno raccolti faccia a faccia dal ricercatore sulla base delle autovalutazioni delle donne incinte prima del taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere più di 18 anni,
  • Avere una condizione rischiosa diagnosticata dal punto di vista medico durante la gravidanza (diabete, ipertensione, minaccia di travaglio pretermine, preeclampsia, ecc.),
  • Rispetto di almeno uno dei criteri del "Modulo di valutazione del rischio della gravidanza del Ministero della Salute" nella valutazione della gravidanza in corso,
  • Pianificazione di un parto cesareo,
  • Essere nell'ultimo trimestre di gravidanza (28 settimane e oltre)
  • Avere un solo feto vivo,
  • Saper leggere e scrivere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
  • Eventuali barriere comunicative,
  • Malattie cardiovascolari nella donna incinta e nel feto,
  • Sofferenza fetale,
  • Anomalia fetale,
  • Qualsiasi condizione fisica o medica che impedisca l'uso di una palla antistress,
  • Necessità di intervento urgente prima del taglio cesareo secondo il medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento oltre alle cure generali di routine prima del taglio cesareo.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alle donne incinte del gruppo di intervento verrà spiegato come utilizzare la palla antistress nel reparto di ostetricia prima del taglio cesareo. Durante la pratica, alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare i movimenti di compressione e allentamento della palla antistress per garantirne un corretto utilizzo. Verrà sottolineato alle donne incinte che dovrebbero stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare quando stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Nel reparto di ostetricia questa pratica coprirà il periodo che va dal momento in cui la paziente attende nella sua stanza per essere portata in sala operatoria per il taglio cesareo, fino al momento in cui viene portata dalla sala preoperatoria alla sala operatoria. In questo processo, il ricercatore controllerà se la palla antistress viene applicata correttamente o meno. Inoltre, al fine di ridurre al minimo il rischio di infezioni in ambiente ospedaliero, le palline antistress utilizzate verranno disinfettate con salviette asettiche monouso prima di essere somministrate
Comportamentale: Intervento con la palla antistress
La palla antistress è uno strumento semplice ed efficace per ridurre l'ansia e il rilassamento come metodo non farmacologico (Yanes et al., 2018). A causa delle limitate opzioni farmacologiche disponibili per le donne in gravidanza per ridurre l’ansia durante il taglio cesareo, sono necessari metodi non farmacologici alternativi, complementari o di supporto e approcci a basso rischio (Baltacı & Başer, 2020). Si ritiene che spremere la palla antistress possa essere vantaggioso per ridurre l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ansia dei tratti di stato per l'ansia
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La scala dell’ansia sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 è stato progettato per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui. La versione turca di questa scala è stata valutata da Öner e Le Compte nel 1983 e ne sono state determinate l'affidabilità e la validità. La scala esamina l’ansia in due diverse dimensioni: l’Ansia di Stato misura i sentimenti di un individuo in un determinato momento e condizione, mentre l’Ansia di Tratto si riferisce al livello di ansia generale dell’individuo. Ogni affermazione nella scala è una scala Likert a 4 punti (1-nessuno, 2-abbastanza, 3-molto, 4-completamente). Nella scala Spielberger State-Trait Anxiety vengono utilizzati due tipi di espressioni. Le espressioni dirette indicano emozioni negative mentre le espressioni invertite indicano emozioni positive. Gli elementi 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20 della Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) e gli elementi 26,27,30,33,36 e 39 della Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) sono affermazioni invertite. Durante la valutazione, dopo i pesi totali del diretto
I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: I livelli di frequenza cardiaca fetale saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca fetale sarà misurata mediante Doppler fetale prima e dopo l'intervento.
I livelli di frequenza cardiaca fetale saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del polso (battiti/minuto)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
frequenza respiratoria (volte/minuto)
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza respiratoria (tempi/minuto) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento.
La frequenza respiratoria delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e diastolica delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU-EYUPOGLU-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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