随机对照试验中妊娠期家庭饮食咨询对孕妇妊娠期体重增加的功效 (FAM-DIET)
2025年6月27日 更新者：University Hospital, Toulouse
孕期家庭饮食咨询对孕妇妊娠期体重增加的效果
该研究旨在评估怀孕期间基于家庭的饮食监测对孕妇妊娠期体重增加的效果。
该研究将作为一项随机对照试验进行，女性将被随机分为两组：一组接受基于家庭的饮食监测，另一组接受根据标准建议的个人饮食监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadège ALGANS
- 电话号码：0561777204
- 邮箱：algans.n@chu-toulouse.fr
学习地点
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Auch、法国
- 招聘中
- Hospital of Auch
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接触：
- Maud BASSO
- 邮箱：maud.basso@ch-auch.fr
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首席研究员：
- Laure ANGLESIO
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Toulouse、法国
- 招聘中
- University Hospital of Toulouse
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接触：
- Delphine DUCHANOIS
- 邮箱：duchanois.d@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Clemence ROUBLIN
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Toulouse、法国、31300
- 招聘中
- Clinique Rive Gauche
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接触：
- Johanna CHAUBE
- 邮箱：j.chaube@clinique-rivegauche.fr
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首席研究员：
- Laura RANDE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
成人（18 岁以上）孕妇可由一名家庭成员陪同，成人每天至少与她共享一顿饭。 隶属社会保障。 法语人士（读/写和口语）。 8 SA 和 16 SA 之间的单次妊娠。 起始 BMI 介于 18.5 至 35 之间
排除标准：
- 受法律保护或监护的人
- 患有需要进行饮食随访的疾病的女性：
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 根据空腹血糖诊断妊娠糖尿病。
- 减肥手术史。
- 饮食失调。
- 导致特殊饮食的代谢病理（苯丙酮尿症）。
- 特殊饮食引起的消化道病变（有指征）
- 怀孕初期体重减轻超过 10% 的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体饮食随访
患者接受个人咨询（如果孕妇在怀孕期间由营养师跟踪，则按照通常的临床实践）。
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仅怀孕患者接受饮食咨询
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有源比较器：以家庭为基础的饮食咨询跟进
妇女和与她一起用餐的人在怀孕期间接受营养师的家庭咨询。
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怀孕患者及其同伴接受饮食咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇体重变化
大体时间：送货
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孕妇体重变化将根据分娩时体重与怀孕前体重之间的差值计算，
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间BMI的评估
大体时间：从第 0 天到交货
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根据患者的体重计算出 BMI
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从第 0 天到交货
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婴儿出生时的体重
大体时间：送货
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孩子出生时的体重将在出生当天用婴儿秤测量，以公斤为单位。
根据根据胎龄定义体重标准的 ARS 建议，该体重将根据胎龄进行调整。
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送货
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女性的营养摄入及其分布
大体时间：孕16周,孕24周,孕34周,孕6个月
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将通过食物频率调查问卷和 24 小时至 16 SA（在 8-16 SA 期间）的回忆来评估女性的营养摄入及其分布。
在怀孕期间和产后的接下来两次预约中，将在 24 SA（在 21-24 SA 期间）和 34 SA（在 31-34 SA 期间）以及产后6个月
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孕16周,孕24周,孕34周,孕6个月
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妊娠期糖尿病筛查
大体时间：怀孕16周、怀孕24周、怀孕34周
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通过空腹血糖或 OGTT（口服诱导葡萄糖）
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怀孕16周、怀孕24周、怀孕34周
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产妇减肥
大体时间：产后6个月
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产妇减重按分娩时体重与产后6个月体重之差计算
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产后6个月
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遵守
大体时间：孕24周、孕34周、产后6个月
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通过目标达成量表 (GAS) 进行衡量
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孕24周、孕34周、产后6个月
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体力活动
大体时间：孕16周,孕24周,孕34周,孕6个月
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将通过妊娠体力活动问卷 (PPAQ) 进行测量
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孕16周,孕24周,孕34周,孕6个月
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随行人员的支持
大体时间：怀孕34周，产后6个月
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将通过萨拉森社会支持问卷 (SSQ6) 进行衡量
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怀孕34周，产后6个月
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女性对怀孕期间随访的满意度
大体时间：怀孕34周，产后6个月
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将通过适应妊娠 34 天研究需求的满意度调查进行评估
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怀孕34周，产后6个月
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直接医疗、非医疗和间接费用，由法国医疗保险估价
大体时间：产后第 0 天至 6 个月
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使用产后 6 个月评估的 EQ-5D-5L 问卷进行测量（用于成本效用分析），避免剖腹产的次数（用于成本效益分析）
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产后第 0 天至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clemence ROUBLIN、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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