Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gezinsgebaseerde dieetadvisering tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FAM-DIET)

27 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Werkzaamheid van gezinsgerichte dieetadvisering tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een gezinsgerichte voedingsmonitoring tijdens de zwangerschap op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij vrouwen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: een groep die dieetmonitoring op gezinsbasis krijgt, en een controlegroep die individuele dieetmonitoring krijgt volgens de standaardaanbeveling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Auch, Frankrijk
        • Werving
        • Hospital of Auch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrijk, 31300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassene (+18 jaar oud) Zwangere vrouw die begeleid kan worden door een lid van het huishouden, waarbij de volwassene minimaal 1 maaltijd per dag met haar deelt. Aangesloten bij de sociale zekerheid. Franstalige persoon (lezen/geschreven en gesproken). Eenlingzwangerschap tussen 8 SA en 16 SA. Beginnende BMI tussen 18,5 en 35

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon onder wettelijke bescherming of voogdij
  • Vrouwen die lijden aan een ziekte die een dieetfollow-up vereist:
  • Type 1 of type 2 diabetes.
  • Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd op basis van nuchtere bloedsuikerspiegel.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Eetstoornissen.
  • Metabolische pathologieën die leiden tot speciale diëten (fenylketonurie).
  • Spijsverteringspathologieën (met een indicatie) met speciale diëten
  • Vrouwen die aan het begin van de zwangerschap meer dan 10% van hun gewicht zijn kwijtgeraakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: individuele dieetbegeleiding
de patiënte krijgt individuele begeleiding (zoals gebruikelijk in de klinische praktijk als de zwangere vrouw tijdens haar zwangerschap gevolgd wordt door een diëtist).
Procedure: individuele dieetbegeleiding
alleen de zwangere patiënte krijgt dieetadvisering
Actieve vergelijker: Opvolging van voedingsadvies op gezinsbasis
de vrouw en degene die met haar de maaltijden deelt, krijgen tijdens haar zwangerschap gezinsbegeleiding van een diëtist.
Procedure: diëtistenadvies op gezinsbasis
de zwangere patiënte en haar begeleider krijgen dieetadvisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van de moeder
Tijdsspanne: levering
De gewichtsverandering van de moeder wordt berekend op basis van het verschil tussen het gewicht bij de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap.
levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van BMI tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot levering
uit het gewicht van de patiënt wordt de BMI berekend
vanaf dag 0 tot levering
Gewicht van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: levering
Het gewicht van het kindje wordt bij de bevalling gemeten met een babyweegschaal, gemeten in kilogrammen op de dag van de geboorte. Dit gewicht wordt aangepast aan de zwangerschapsduur, in overeenstemming met de ARS-aanbevelingen die gewichtsnormen definiëren op basis van de zwangerschapsduur.
levering
De voedingsinname van vrouwen en de verdeling ervan
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
De voedingsinname en distributie van de vrouwen zal worden beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst en terugroepactie van 24 uur tot 16 SA (over een periode van 8-16 SA). Bij de volgende twee afspraken tijdens de zwangerschap en postpartum wordt een driedaags voedingsonderzoek uitgevoerd bij 24 SA (over een periode van 21-24 SA) en 34 SA (over een periode van 31-34 SA), evenals bij 6 maanden postpartum
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
Screening op zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap
door nuchtere bloedglucose of OGTT (oraal geïnduceerde glucose)
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap
Gewichtsverlies bij de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Het gewichtsverlies bij de moeder wordt berekend op basis van het verschil tussen het gewicht bij de bevalling en het gewicht 6 maanden na de bevalling
6 maanden na levering
Naleving
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
gemeten met de Goal Attainment Scaling (GAS)
24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
wordt gemeten met de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 weken zwangerschap, 24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 6 maanden zwangerschap
De steun van de entourage
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
wordt gemeten aan de hand van de Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
De tevredenheid van vrouwen over hun follow-up tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
zal worden beoordeeld door middel van een tevredenheidsonderzoek aangepast aan de behoeften van het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 34 dagen
34 weken zwangerschap, 6 maanden na de bevalling
Directe medische, niet-medische en indirecte kosten, gewaardeerd vanuit de Franse zorgverzekering
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot 6 maanden na de bevalling
gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst geëvalueerd 6 maanden na de bevalling (voor de kostenutiliteitsanalyse), het aantal vermeden keizersneden (voor de kosteneffectiviteitsanalyse)
vanaf dag 0 tot 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/23/0374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op individuele dieetbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren