Skuteczność rodzinnego poradnictwa dietetycznego podczas ciąży w zakresie przyrostu masy ciała w czasie ciąży u kobiet w ciąży w randomizowanym badaniu kontrolowanym (FAM-DIET)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Skuteczność rodzinnego poradnictwa dietetycznego podczas ciąży w zakresie przyrostu masy ciała w czasie ciąży u kobiet w ciąży
Celem badania była ocena skuteczności rodzinnego monitorowania diety w czasie ciąży na przyrost masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży.
Badanie będzie prowadzone w formie randomizowanej próby kontrolowanej, kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy objętej rodzinnym monitorowaniem diety oraz grupy kontrolnej objętej indywidualnym monitorowaniem diety zgodnie ze standardowymi zaleceniami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1374
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadège ALGANS
- Numer telefonu: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auch, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital of Auch
-
Kontakt:
- Maud BASSO
- E-mail: maud.basso@ch-auch.fr
-
Główny śledczy:
- Laure ANGLESIO
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Delphine DUCHANOIS
- E-mail: duchanois.d@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Clemence ROUBLIN
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Johanna CHAUBE
- E-mail: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Główny śledczy:
- Laura RANDE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Osoba dorosła (+18 lat) Kobieta w ciąży, której może towarzyszyć członek gospodarstwa domowego, z którą osoba dorosła spożywa co najmniej 1 posiłek dziennie. Związany z ubezpieczeniem społecznym. Osoba mówiąca po francusku (czyta, pisze i mówi). Pojedyncza ciąża pomiędzy 8 SA a 16 SA. Początkowe BMI pomiędzy 18,5 a 35
Kryteria wykluczenia:
- Osoba znajdująca się pod ochroną prawną lub kuratelą
- Kobiety cierpiące na chorobę wymagającą kontroli dietetycznej:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Cukrzyca ciążowa rozpoznawana na podstawie pomiaru poziomu cukru we krwi na czczo.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Zaburzenia odżywiania.
- Patologie metaboliczne prowadzące do stosowania specjalnych diet (fenyloketonuria).
- Patologie trawienne (ze wskazaniem) ze specjalnymi dietami
- Kobiety, które na początku ciąży straciły więcej niż 10% masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indywidualna kontrola dietetyczna
pacjentka otrzymuje indywidualną poradę (jak w praktyce klinicznej, jeśli kobieta w ciąży jest pod opieką dietetyka).
|
poradę dietetyczną otrzymuje wyłącznie pacjentka w ciąży
|
|
Aktywny komparator: kontynuacja rodzinnego poradnictwa dietetycznego
kobieta i osoba dzieląca z nią posiłki korzystają w czasie ciąży z poradni rodzinnej prowadzonej przez dietetyka.
|
pacjentka w ciąży i jej osoba towarzysząca otrzymują poradę dietetyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała matki
Ramy czasowe: dostawa
|
Zmiana masy ciała matki zostanie obliczona na podstawie różnicy między masą ciała w momencie porodu a masą ciała przed ciążą,
|
dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena BMI w czasie ciąży
Ramy czasowe: od dnia 0 do dostawy
|
z masy ciała pacjenta oblicza się BMI
|
od dnia 0 do dostawy
|
|
Waga dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: dostawa
|
Masa ciała dziecka będzie mierzona przy porodzie za pomocą wagi niemowlęcej mierzonej w kilogramach w dniu urodzenia.
Masa ta zostanie dostosowana do wieku ciążowego, zgodnie z zaleceniami ARS określającymi standardy masy ciała według wieku ciążowego.
|
dostawa
|
|
Sposób żywienia kobiet i jego rozkład
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesiąc ciąży
|
Spożycie składników odżywczych przez kobiety i jego rozkład zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów i będą przypominane od 24 godzin do 16 SA (w okresie 8-16 SA).
Na dwóch kolejnych wizytach w okresie ciąży i połogu przeprowadzona zostanie 3-dniowa ankieta dietetyczna w 24 SA (w okresie 21-24 SA) i 34 SA (w okresie 31-34 SA), a także w godz. 6 miesięcy po porodzie
|
16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesiąc ciąży
|
|
Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży
|
na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo lub OGTT (glikemia indukowana doustnie)
|
16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży
|
|
Utrata masy ciała matki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Ubytek masy ciała matki zostanie obliczony jako różnica między masą ciała w momencie porodu a masą ciała 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
mierzone za pomocą Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS)
|
24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesiąc ciąży
|
będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ)
|
16 tydzień ciąży, 24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 6 miesiąc ciąży
|
|
Wsparcie otoczenia
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarason (SSQ6)
|
34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zadowolenie kobiet z kontroli w czasie ciąży
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji dostosowanej do potrzeb badania w 34. dniu ciąży
|
34 tydzień ciąży, 6 miesięcy po porodzie
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne, pozamedyczne i pośrednie, wycenione z francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: od dnia 0 do 6 miesięcy po porodzie
|
mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L oceniana po 6 miesiącach od porodu (dla analizy kosztów-użyteczności), liczba unikniętych cięć cesarskich (dla analizy opłacalności)
|
od dnia 0 do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .