Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A várandós nők terhességi súlygyarapodására vonatkozó, családi alapú étrendi tanácsadás terhesség alatti hatékonysága egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (FAM-DIET)

2025. június 27. frissítette: University Hospital, Toulouse

A várandós nők terhességi súlygyarapodására vonatkozó, családi étrendi tanácsadás terhesség alatti hatékonysága

A tanulmány célja, hogy értékelje a terhesség alatti családi étrend-figyelés hatékonyságát a terhes nők terhességi súlygyarapodásában. A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatként végzik, a nőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy csoportra, amely családon belüli étrend-ellenőrzést kap, és egy kontrollcsoportra, amely egyéni étrend-ellenőrzést kap standard ajánlások szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1374

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Auch, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital of Auch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Franciaország, 31300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (+18 éves) Várandós nő, akit a háztartás egy tagjával el lehet kísérni, legalább napi 1 étkezésen vele egy felnőtt. Tagja a társadalombiztosításnak. franciául beszélő személy (olvasott/írt és beszélt). Egyetlen terhesség 8 SA és 16 SA között. Kezdő BMI 18,5 és 35 között

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem vagy gondnokság alatt álló személy
  • Diéta utánkövetést igénylő betegségben szenvedő nők:
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Az éhomi vércukorszint alapján diagnosztizált terhességi cukorbetegség.
  • Bariatric sebészet története.
  • Étkezési zavarok.
  • Speciális diétákhoz vezető anyagcsere-patológiák (fenilketonuria).
  • Emésztőrendszeri betegségek (javallattal) speciális diétákkal
  • Azok a nők, akik a terhesség kezdetén súlyuk több mint 10%-át elvesztették

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyéni diétás követés
a beteg egyéni tanácsadásban részesül (a szokásos klinikai gyakorlat szerint, ha a terhes nőt dietetikus követi terhessége alatt).
Eljárás: egyéni dietetikai tanácsadás
csak a várandós beteg részesül dietetikai tanácsadásban
Aktív összehasonlító: családi étrendi tanácsadás nyomon követése
a nő és a vele közös étkezést végző személy a terhessége alatt dietetikus családi tanácsadásban részesül.
Eljárás: családi alapú diétás tanácsadás
a várandós beteg és társa dietetikai tanácsadásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai súlyváltozás
Időkeret: szállítás
Az anyai testsúly változását a szüléskori és a terhesség előtti súly különbségéből számítják ki,
szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BMI értékelése terhesség alatt
Időkeret: 0. naptól a kézbesítésig
a beteg súlyából számítják ki a BMI-t
0. naptól a kézbesítésig
A baba súlya születéskor
Időkeret: szállítás
A gyermek súlyát szüléskor egy babamérleg méri, a születés napján kilogrammban mérve. Ezt a súlyt a terhességi korhoz kell igazítani, összhangban az ARS ajánlásaival, amelyek a terhességi kor szerint határozzák meg a súlyszabványokat.
szállítás
A nők táplálékfelvétele és megoszlása
Időkeret: 16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét, 6 hónapos terhesség
A nők táplálékfelvételét és annak megoszlását étkezési gyakorisági kérdőíven és 24 órától 16 SA-ig történő visszahívással értékelik (8-16 SA periódus alatt). A következő két terhesség alatti és szülés utáni rendelésen 3 napos diétás felmérést végeznek a 24 SA-ban (21-24 SA periódusban) és a 34 SA-ban (31-34 SA-ban), valamint 6 hónappal a szülés után
16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét, 6 hónapos terhesség
Terhességi cukorbetegség szűrése
Időkeret: 16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét
éhomi vércukorszint vagy OGTT (orálisan indukált glükóz) segítségével
16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét
Anyai fogyás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az anyai súlycsökkenést a szüléskori súly és a szülés utáni 6 hónapos súly különbsége alapján számítják ki
6 hónappal a szülés után
Megfelelés
Időkeret: 24 hetes terhesség, 34 terhességi hét, szülés után 6 hónap
a célelérési skálával (GAS) mérve
24 hetes terhesség, 34 terhességi hét, szülés után 6 hónap
Fizikai aktivitás
Időkeret: 16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét, 6 hónapos terhesség
a terhességi fizikai aktivitás kérdőívével (PPAQ) mérjük.
16 hetes terhesség, 24 terhességi hét, 34 terhességi hét, 6 hónapos terhesség
A kíséret támogatása
Időkeret: 34 hetes terhesség, 6 hónappal a szülés után
a Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6) méri.
34 hetes terhesség, 6 hónappal a szülés után
A nők elégedettsége a terhesség alatti követéssel
Időkeret: 34 hetes terhesség, 6 hónappal a szülés után
a vizsgálat szükségleteihez igazított elégedettségi felméréssel értékelik a 34 napos terhességnél
34 hetes terhesség, 6 hónappal a szülés után
Közvetlen egészségügyi, nem egészségügyi és közvetett költségek, a francia egészségügyi biztosításból értékelve
Időkeret: 0. naptól 6 hónapig a szülés után
EQ-5D-5L kérdőívvel mérve a szülés után 6 hónappal értékelve (a költség-haszon elemzéshez), az elkerült császármetszések száma (költséghatékonysági elemzéshez)
0. naptól 6 hónapig a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/23/0374

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel