Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​familiebaseret kostrådgivning under graviditet om svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder i et randomiseret kontrolleret forsøg (FAM-DIET)

27. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​familiebaseret kostrådgivning under graviditet om svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en familiebaseret kostovervågning under graviditet på svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder. Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg, kvinder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en gruppe, der modtager familiebaseret kostovervågning, og en kontrolgruppe, der modtager individuel kostmonitorering i henhold til standardanbefaling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auch, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrig, 31300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen (+18 år) Gravid kvinde, der kan ledsages af et medlem af husstanden, voksen, der deler mindst 1 måltid om dagen med hende. Tilknyttet den sociale sikring. Fransktalende person (læst/skrevet og talt). Enkeltgraviditet mellem 8 SA og 16 SA. Start-BMI mellem 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Person under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Kvinder, der lider af en sygdom, der kræver en diætopfølgning:
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Svangerskabsdiabetes diagnosticeret på grundlag af fasteblodsukker.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Metaboliske patologier, der fører til specielle diæter (phenylketonuri).
  • Fordøjelsespatologier (med en indikation) med specielle diæter
  • Kvinder, der har tabt mere end 10 % af deres vægt i begyndelsen af ​​graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: individuel diætetisk opfølgning
patienten modtager individuel rådgivning (som sædvanlig klinisk praksis, hvis den gravide følges af en diætist under sin graviditet).
Procedure: individuel kostrådgivning
kun den gravide modtager diætetisk rådgivning
Aktiv komparator: familiebaseret kostvejledning opfølgning
kvinden og den, der deler måltider med hende, får familiebaseret rådgivning af en diætist under graviditeten.
Procedure: familiebaseret kostrådgivning
den gravide patient og hendes ledsager modtager diætetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens vægtændring
Tidsramme: levering
Moderens vægtændring vil blive beregnet ud fra forskellen mellem vægten ved fødslen og vægten før graviditeten,
levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af BMI under graviditet
Tidsramme: fra dag 0 til levering
ud fra patientens vægt beregnes BMI
fra dag 0 til levering
Barnets vægt ved fødslen
Tidsramme: levering
Barnets vægt vil blive målt ved fødslen af ​​en babyvægt målt i kilogram på fødselsdagen. Denne vægt vil blive justeret til svangerskabsalderen i overensstemmelse med ARS-anbefalinger, der definerer vægtstandarder i henhold til svangerskabsalderen.
levering
Kvindernes ernæringsindtag og dets fordeling
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Kvindernes ernæringsindtag og dets fordeling vil blive vurderet gennem et madfrekvensspørgeskema og tilbagekaldelse fra 24 timer til 16 SA (over en periode på 8-16 SA). Ved de næste to aftaler under graviditet og efter fødslen vil der blive gennemført en 3-dages kostundersøgelse hos 24 SA (over en periode på 21- 24 SA) og 34 SA (over en periode på 31-34 SA), samt kl. 6 måneder efter fødslen
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Screening for svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger
ved fastende blodsukker eller OGTT (oralt induceret glucose)
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger
Moderens vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Moderens vægttab vil blive beregnet som forskellen mellem vægten ved fødslen og vægten 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter levering
Overholdelse
Tidsramme: 24 ugers graviditet, 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
målt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 ugers graviditet, 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
vil blive målt med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 svangerskabsuger, 24 svangerskabsuger, 34 svangerskabsuger, 6 mdr. svangerskab
Opbakning fra følget
Tidsramme: 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
vil blive målt ved Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Kvinders tilfredshed med deres opfølgning under graviditeten
Tidsramme: 34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse tilpasset undersøgelsens behov ved 34 dages drægtighed
34 ugers graviditet, 6 måneder efter fødslen
Direkte medicinske, ikke-medicinske og indirekte omkostninger, vurderet fra den franske sundhedsforsikring
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder efter levering
målt med EQ-5D-5L spørgeskemaet evalueret 6 måneder efter fødslen (for cost-utility-analysen), antallet af undgåede kejsersnit (for cost-effectiveness-analysen)
fra dag 0 til 6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med individuel kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner