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Wirksamkeit einer familienbasierten Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen in einer randomisierten kontrollierten Studie (FAM-DIET)

27. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit der familienbasierten Ernährungsberatung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer familienbasierten Ernährungsüberwachung während der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die eine familienbasierte Ernährungsüberwachung erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine individuelle Ernährungsüberwachung gemäß Standardempfehlung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Auch, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankreich, 31300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener (+18 Jahre alt): Schwangere Frau, die von einem Haushaltsmitglied begleitet werden kann, wobei der Erwachsene mindestens 1 Mahlzeit pro Tag mit ihr teilt. Der Sozialversicherung angeschlossen. Französisch sprechende Person (Lesen/Schreiben und Sprechen). Einzelschwangerschaft zwischen 8 SA und 16 SA. Ausgangs-BMI zwischen 18,5 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Person unter Rechtsschutz oder Vormundschaft
  • Frauen, die an einer Krankheit leiden, die eine diätetische Nachsorge erfordert:
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schwangerschaftsdiabetes wird anhand des Nüchternblutzuckers diagnostiziert.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Essstörungen.
  • Stoffwechselerkrankungen, die zu speziellen Diäten führen (Phenylketonurie).
  • Verdauungsstörungen (mit Indikation) bei speziellen Diäten
  • Frauen, die zu Beginn der Schwangerschaft mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: individuelle diätetische Betreuung
Die Patientin erhält eine individuelle Beratung (wie in der klinischen Praxis üblich, wenn die Schwangere während der Schwangerschaft von einem Ernährungsberater begleitet wird).
Verfahren: individuelle Ernährungsberatung
Nur die schwangere Patientin erhält eine diätetische Beratung
Aktiver Komparator: Nachbereitende Ernährungsberatung in der Familie
Die Frau und die Person, die mit ihr die Mahlzeiten teilt, erhalten während der Schwangerschaft eine familienbezogene Beratung durch einen Ernährungsberater.
Verfahren: Familienbezogene Ernährungsberatung
Die schwangere Patientin und ihre Begleitperson erhalten eine diätetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung der Mutter
Zeitfenster: Lieferung
Die mütterliche Gewichtsveränderung wird aus der Differenz zwischen dem Gewicht bei der Entbindung und dem Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des BMI während der Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zur Lieferung
Aus dem Gewicht des Patienten wird der BMI berechnet
vom Tag 0 bis zur Lieferung
Gewicht des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Das Gewicht des Kindes wird bei der Entbindung am Tag der Geburt mit einer Babywaage in Kilogramm gemessen. Dieses Gewicht wird gemäß den ARS-Empfehlungen, die Gewichtsstandards entsprechend dem Gestationsalter definieren, an das Gestationsalter angepasst.
Lieferung
Die Nahrungsaufnahme der Frauen und ihre Verteilung
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Die Nahrungsaufnahme der Frauen und ihre Verteilung werden anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einem Rückruf von 24 Stunden bis 16 SA (über einen Zeitraum von 8 bis 16 SA) bewertet. Bei den nächsten beiden Terminen während der Schwangerschaft und nach der Geburt wird eine 3-tägige Ernährungsbefragung bei 24 SA (über einen Zeitraum von 21-24 SA) und 34 SA (über einen Zeitraum von 31-34 SA) sowie bei durchgeführt 6 Monate nach der Geburt
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Screening auf Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche
durch Nüchternblutzucker oder OGTT (oral induzierte Glukose)
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche
Gewichtsverlust der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung
Der mütterliche Gewichtsverlust wird anhand der Differenz zwischen dem Gewicht bei der Entbindung und dem Gewicht 6 Monate nach der Entbindung berechnet
6 Monate nach der Lieferung
Einhaltung
Zeitfenster: 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
gemessen mit dem Goal Attainment Scaling (GAS)
24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
wird mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) gemessen.
16. Schwangerschaftswoche, 24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftsmonat
Die Unterstützung des Gefolges
Zeitfenster: 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
wird anhand des Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6) gemessen.
34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Zufriedenheit der Frauen mit ihrer Nachsorge während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
wird mittels einer Zufriedenheitsumfrage bewertet, die an die Bedürfnisse der Studie am 34. Schwangerschaftstag angepasst ist
34. Schwangerschaftswoche, 6 Monate nach der Entbindung
Direkte medizinische, nichtmedizinische und indirekte Kosten, geschätzt von der französischen Krankenversicherung
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Entbindung
gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, ausgewertet 6 Monate nach der Entbindung (für die Kosten-Nutzen-Analyse), die Anzahl der vermiedenen Kaiserschnitte (für die Kosten-Nutzen-Analyse)
vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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