ランダム化比較試験における、妊娠中の家族ベースの食事カウンセリングが妊婦の妊娠体重増加に及ぼす有効性 (FAM-DIET)
2025年6月27日 更新者：University Hospital, Toulouse
妊娠中の家族ベースの食事カウンセリングが妊婦の妊娠体重増加に及ぼす有効性
この研究は、妊娠中の女性の妊娠中の体重増加に対する家族ベースの食事モニタリングの有効性を評価することを目的としています。
この研究はランダム化比較試験として実施され、女性はランダムに2つのグループに割り当てられる。1つは家族ベースの食事モニタリングを受けるグループ、もう1つは標準的な推奨に従って個人の食事モニタリングを受ける対照グループである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadège ALGANS
- 電話番号：0561777204
- メール：algans.n@chu-toulouse.fr
研究場所
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Auch、フランス
- 募集
- Hospital of Auch
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コンタクト：
- Maud BASSO
- メール：maud.basso@ch-auch.fr
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主任研究者：
- Laure ANGLESIO
-
Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
-
コンタクト：
- Delphine DUCHANOIS
- メール：duchanois.d@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Clemence ROUBLIN
-
Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Clinique Rive Gauche
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コンタクト：
- Johanna CHAUBE
- メール：j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
主任研究者：
- Laura RANDE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人（18 歳以上） 家族の一員が同伴できる妊娠中の女性。成人が少なくとも 1 日 1 食の食事を彼女と共有する。 社会保障に所属しています。 フランス語を話す人 (読み書きおよび話し言葉)。 8 SA から 16 SA までの単胎妊娠。 BMI が 18.5 ～ 35 の間で開始される
除外基準:
- 法的な保護または後見を受けている人
- 食事のフォローアップが必要な病気に苦しむ女性:
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 妊娠糖尿病は空腹時血糖値に基づいて診断されます。
- 肥満手術の歴史。
- 摂食障害。
- 特別な食事につながる代謝病理（フェニルケトン尿症）。
- 特別食による消化器疾患（適応症あり）
- 妊娠初期に体重が10％以上減少した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の食事療法のフォローアップ
患者は個別のカウンセリングを受けます（妊娠中に栄養士が妊婦をフォローする場合は通常の臨床診療と同様）。
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妊娠中の患者のみが栄養カウンセリングを受けられます
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アクティブコンパレータ：家族ベースの食事カウンセリングのフォローアップ
女性と彼女と食事を共にする人は、妊娠中に栄養士による家族ベースのカウンセリングを受けます。
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妊娠中の患者とその同伴者が栄養カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の体重変化
時間枠：配達
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母体の体重変化は、出産時の体重と妊娠前の体重の差から計算されます。
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中のBMIの評価
時間枠：0日目からお届けまで
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患者の体重からBMIが計算されます
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0日目からお届けまで
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出生時の赤ちゃんの体重
時間枠：配達
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赤ちゃんの体重は、出産当日に体重計でキログラム単位で測定されます。
この体重は、在胎週数に応じて体重基準を定義する ARS 勧告に従って、在胎週数に合わせて調整されます。
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配達
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女性の栄養摂取とその分布
時間枠：妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週、妊娠6ヶ月
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女性の栄養摂取量とその分布は、食事頻度アンケートと24時間から16SAまで（8～16SAの期間にわたって）の回想を通じて評価されます。
妊娠中および産後の次の 2 回の診察では、3 日間の食事調査が 24 SA (21 ～ 24 SA の期間にわたって) および 34 SA (31 ～ 34 SA の期間にわたって) で実施されます。産後6ヶ月
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妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週、妊娠6ヶ月
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妊娠糖尿病のスクリーニング
時間枠：妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週
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空腹時血糖またはOGTT（経口血糖値）による
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妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週
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母体の体重減少
時間枠：納車後6ヶ月
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母体の体重減少は、出産時の体重と出産後6か月後の体重の差によって計算されます。
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納車後6ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：妊娠24週、妊娠34週、出産後6ヶ月
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目標達成スケーリング (GAS) で測定
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妊娠24週、妊娠34週、出産後6ヶ月
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身体活動
時間枠：妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週、妊娠6ヶ月
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妊娠身体活動アンケート (PPAQ) で測定されます。
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妊娠16週、妊娠24週、妊娠34週、妊娠6ヶ月
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側近たちのサポート
時間枠：妊娠34週、出産後6ヶ月
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Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6) によって測定されます。
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妊娠34週、出産後6ヶ月
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妊娠中のフォローアップに対する女性の満足度
時間枠：妊娠34週、出産後6ヶ月
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妊娠34日目の研究のニーズに合わせた満足度調査によって評価されます。
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妊娠34週、出産後6ヶ月
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フランスの医療保険から評価される直接医療費、非医療費、および間接費
時間枠：出産後0日目から6か月後まで
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EQ-5D-5L アンケートで測定され、出産後 6 か月後に評価されました (費用対効果分析の場合)、回避された帝王切開の回数 (費用対効果の分析の場合)
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出産後0日目から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clemence ROUBLIN、University Hospital of Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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