Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rodinného dietního poradenství během těhotenství na přibírání na váze u těhotných žen v randomizované kontrolované studii (FAM-DIET)

27. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost rodinného dietního poradenství během těhotenství na přibírání na váze u těhotných žen

Studie si klade za cíl zhodnotit účinnost sledování diety v rodině během těhotenství na gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina, která bude sledovat rodinnou dietu, a kontrolní skupina, která bude sledovat individuální dietu podle standardního doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Auch, Francie
        • Nábor
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francie, 31300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělá (+18 let) Těhotná žena, která může být v doprovodu člena domácnosti, dospělá osoba s ní sdílí minimálně 1 jídlo denně. Přidružený k sociálnímu zabezpečení. Francouzsky mluvící osoba (čtená/psaná a mluvená). Jediné těhotenství mezi 8. SA a 16. SA. Počáteční BMI mezi 18,5 a 35

Kritéria vyloučení:

  • Osoba pod právní ochranou nebo opatrovnictvím
  • Ženy trpící onemocněním vyžadujícím dietní sledování:
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Gestační diabetes diagnostikovaný na základě hladiny cukru v krvi nalačno.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Metabolické patologie vedoucí ke speciální dietě (fenylketonurie).
  • Trávicí patologie (s indikací) se speciální dietou
  • Ženy, které na začátku těhotenství ztratily více než 10 % své hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: individuální dietní sledování
pacientce se dostává individuálního poradenství (jako obvyklá klinická praxe, pokud je těhotná žena během těhotenství sledována dietologem).
Postup: individuální dietetické poradenství
dietetické poradenství dostává pouze těhotná pacientka
Aktivní komparátor: následná rodinná dietní poradna
žena a osoba, která s ní sdílí jídlo, dostávají během těhotenství rodinné poradenství dietologa.
Postup: rodinné dietetické poradenství
těhotná pacientka a její doprovod obdrží dietetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti matky
Časové okno: dodání
Změna hmotnosti matky se vypočítá z rozdílu mezi hmotností při porodu a hmotností před otěhotněním,
dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení BMI během těhotenství
Časové okno: ode dne 0 do doručení
z hmotnosti pacienta se vypočítá BMI
ode dne 0 do doručení
Hmotnost dítěte při narození
Časové okno: dodání
Hmotnost dítěte bude změřena při porodu pomocí dětské váhy měřené v kilogramech v den narození. Tato váha bude upravena podle gestačního věku v souladu s doporučeními ARS definujícími váhové standardy podle gestačního věku.
dodání
Výživový příjem žen a jeho rozdělení
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Výživový příjem žen a jeho distribuce bude hodnocena pomocí dotazníku o frekvenci jídla a odvolání od 24 hodin do 16 SA (po dobu 8-16 SA). Při dalších dvou schůzkách během těhotenství a po porodu bude proveden 3denní dietní průzkum ve 24 SA (po dobu 21-24 SA) a 34 SA (po dobu 31-34 SA), stejně jako v hod. 6 měsíců po porodu
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Screening na těhotenskou cukrovku
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství
glykémií nalačno nebo OGTT (orálně indukovaná glukóza)
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství
Úbytek hmotnosti matky
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Úbytek hmotnosti matky se vypočítá jako rozdíl mezi hmotností při porodu a hmotností 6 měsíců po porodu
6 měsíců po dodání
Dodržování
Časové okno: 24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
měřeno pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
bude měřena pomocí dotazníku fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ)
16 týdnů těhotenství, 24 týdnů těhotenství, 34 těhotenství, 6 měsíců těhotenství
Podpora doprovodu
Časové okno: 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
bude měřeno Sarasonovým dotazníkem sociální podpory (SSQ6)
34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Spokojenost žen s jejich sledováním během těhotenství
Časové okno: 34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
bude hodnocena pomocí průzkumu spokojenosti přizpůsobeného potřebám studie ve 34. dni těhotenství
34 týdnů těhotenství, 6 měsíců po porodu
Přímé lékařské, nelékařské a nepřímé náklady, oceněné z francouzského zdravotního pojištění
Časové okno: ode dne 0 do 6 měsíců po porodu
měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L hodnoceného 6 měsíců po porodu (pro analýzu užitné hodnoty), počet eliminovaných císařských řezů (pro analýzu efektivnosti nákladů)
ode dne 0 do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individuální dietetické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit