Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familiebasert kostholdsveiledning under graviditet på svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner i en randomisert kontrollert studie (FAM-DIET)

27. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av familiebasert kostholdsveiledning under graviditet på svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner

Studien tar sikte på å evaluere effekten av en familiebasert kostholdsovervåking under svangerskapet på vektøkning i svangerskapet hos gravide kvinner. Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie, kvinner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en gruppe som mottar familiebasert kostholdsovervåking, og en kontrollgruppe som mottar individuell kostholdsovervåking i henhold til standardanbefaling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Auch, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital of Auch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrike, 31300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksen (+18 år) Gravid kvinne som kan være i følge med et medlem av husstanden, voksen som deler minst 1 måltid per dag med henne. Tilknyttet trygden. Fransktalende person (lest/skrevet og muntlig). Enkeltsvangerskap mellom 8 SA og 16 SA. Start-BMI mellom 18,5 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Person under rettslig beskyttelse eller vergemål
  • Kvinner som lider av en sykdom som krever kostholdsoppfølging:
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Svangerskapsdiabetes diagnostisert på grunnlag av fastende blodsukker.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Metabolske patologier som fører til spesielle dietter (fenylketonuri).
  • Fordøyelsespatologier (med en indikasjon) med spesielle dietter
  • Kvinner som har gått ned mer enn 10 % av vekten i begynnelsen av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: individuell kostholdsoppfølging
pasienten får individuell veiledning (som vanlig klinisk praksis dersom den gravide følges av en kostholdsveileder under svangerskapet).
Fremgangsmåte: individuell kostholdsveiledning
kun den gravide pasienten får kostholdsveiledning
Aktiv komparator: oppfølging av familiebasert kostholdsveiledning
kvinnen og personen som deler måltider med henne får familiebasert veiledning av en kostholdsekspert under svangerskapet.
Fremgangsmåte: familiebasert kostholdsrådgivning
den gravide pasienten og hennes ledsager får kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektendring
Tidsramme: leveranse
Mors vektendring vil bli beregnet fra differansen mellom vekten ved fødsel og vekten før graviditeten,
leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av BMI under graviditet
Tidsramme: fra dag 0 til levering
fra vekten til pasienten beregnes BMI
fra dag 0 til levering
Vekten til babyen ved fødselen
Tidsramme: leveranse
Vekten til barnet vil bli målt ved fødsel med en babyvekt målt i kilo på fødselsdagen. Denne vekten vil bli justert til svangerskapsalderen, i samsvar med ARS-anbefalingene som definerer vektstandarder i henhold til svangerskapsalderen.
leveranse
Kvinnenes næringsinntak og fordeling av det
Tidsramme: 16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Kvinnenes ernæringsmessige inntak og fordeling vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om matfrekvens og tilbakekalling fra 24 timer til 16 SA (over en periode på 8-16 SA). Ved de neste to timene under svangerskapet og etter fødselen vil det bli gjennomført en 3-dagers kostholdsundersøkelse ved 24 SA (over en periode på 21- 24 SA) og 34 SA (over en periode på 31-34 SA), samt kl. 6 måneder etter fødselen
16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Screening for svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 16 uker med svangerskap, 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap
ved fastende blodsukker eller OGTT (oralt indusert glukose)
16 uker med svangerskap, 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap
Mors vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Mors vekttap vil bli beregnet av differansen mellom vekt ved fødsel og vekt 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter levering
Overholdelse
Tidsramme: 24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
målt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 uker med svangerskap, 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
vil bli målt med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 ukers svangerskap, 24 ukers svangerskap, 34 svangerskapsuker, 6 måneders svangerskap
Støtten fra følget
Tidsramme: 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
vil bli målt av Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Kvinners tilfredshet med sin oppfølging under svangerskapet
Tidsramme: 34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse tilpasset studiens behov ved 34 dagers svangerskap
34 uker med svangerskap, 6 måneder etter fødsel
Direkte medisinske, ikke-medisinske og indirekte kostnader, verdsatt fra den franske helseforsikringen
Tidsramme: fra dag 0 til 6 måneder etter levering
målt med EQ-5D-5L spørreskjemaet evaluert 6 måneder etter levering (for kostnadsnytteanalysen), antall keisersnitt som ble unngått (for kostnadseffektivitetsanalysen)
fra dag 0 til 6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Studieleder: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på individuell kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere