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무작위 대조 시험에서 임산부의 임신 중 체중 증가에 대한 임신 중 가족 기반 식이 상담의 유효성 (FAM-DIET)

2025년 6월 27일 업데이트: University Hospital, Toulouse

임신 중 가족 기반 식이상담이 임신부의 임신 중 체중 증가에 미치는 효과

이 연구는 임신 중 가족 기반 식이 모니터링이 임산부의 임신 중 체중 증가에 미치는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 무작위 대조 시험으로 실시될 예정이며, 여성은 가족 기반 식이 모니터링을 받는 그룹과 표준 권장 사항에 따라 개별 식이 모니터링을 받는 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Auch, 프랑스
        • 모병
        • Hospital of Auch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital of Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, 프랑스, 31300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인(18세 이상) 가족 구성원과 동반할 수 있는 임산부, 하루에 최소 1끼의 식사를 함께하는 성인. 사회보장국에 소속되어 있습니다. 프랑스어를 구사하는 사람(읽기/쓰기 및 말하기). 8 SA에서 16 SA 사이의 단일 임신. BMI 18.5~35 사이에서 시작

제외 기준:

  • 법적 보호 또는 후견을 받고 있는 사람
  • 식이요법이 필요한 질병을 앓고 있는 여성:
  • 1형 또는 2형 당뇨병.
  • 공복혈당을 기준으로 임신성 당뇨병을 진단합니다.
  • 비만 수술의 역사.
  • 섭식 장애.
  • 특별한 식이 요법(페닐케톤뇨증)으로 이어지는 대사 병리학.
  • 특수 식단을 이용한 소화기 병리(표시 포함)
  • 임신 초기에 체중이 10% 이상 감소한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 식이요법 후속 조치
환자는 개별 상담을 받습니다(임산부가 임신 기간 동안 영양사가 뒤따르는 경우 일반적인 임상 관행과 동일).
절차: 개인 식이요법 상담
임산부만 식이요법 상담을 받습니다.
활성 비교기: 가족 기반 식이 상담 후속 조치
여성과 그녀와 함께 식사하는 사람은 임신 기간 동안 영양사로부터 가족 기반 상담을 받습니다.
절차: 가족 기반 식이요법 컨설팅
임산부와 동반자가 식이요법 상담을 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 변화
기간: 배달
산모의 체중 변화는 출산 시 체중과 임신 전 체중의 차이로 계산됩니다.
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 BMI 평가
기간: 0일부터 배송까지
환자의 체중으로 BMI가 계산됩니다.
0일부터 배송까지
출생시 아기의 체중
기간: 배달
아이의 체중은 출생 당일 킬로그램 단위로 측정되는 아기 체중계로 분만 시 측정됩니다. 이 체중은 재태 연령에 따른 체중 기준을 정의하는 ARS 권장 사항에 따라 재태 연령에 맞게 조정됩니다.
배달
여성의 영양섭취 및 분포
기간: 임신 16주, 임신 24주, 임신 34주, 임신 6개월
여성의 영양 섭취 및 분포는 음식 빈도 설문지를 통해 평가하고 24시간부터 16 SA(8-16 SA 기간 동안)까지 회상합니다. 임신 및 산후 다음 두 번의 예약에서는 24 SA(21~24 SA 기간 동안) 및 34 SA(31~34 SA 기간 동안)와 3일간 식이 조사가 실시됩니다. 산후 6개월
임신 16주, 임신 24주, 임신 34주, 임신 6개월
임신성 당뇨병 선별검사
기간: 임신 16주, 임신 24주, 임신 34주
공복 혈당 또는 OGTT(구강 유도 포도당)를 통해
임신 16주, 임신 24주, 임신 34주
산모의 체중 감소
기간: 배송 후 6개월
산모의 체중 감소량은 출산 당시 체중과 출산 후 6개월 체중의 차이로 계산됩니다.
배송 후 6개월
규정 준수
기간: 임신 24주, 임신 34주, 출산 후 6개월
목표 달성 척도(GAS)로 측정
임신 24주, 임신 34주, 출산 후 6개월
신체 활동
기간: 임신 16주, 임신 24주, 임신 34주, 임신 6개월
임신 신체 활동 설문지(PPAQ)로 측정됩니다.
임신 16주, 임신 24주, 임신 34주, 임신 6개월
측근의 지원
기간: 임신 34주, 출산 후 6개월
Sarason 사회 지원 설문지(SSQ6)로 측정됩니다.
임신 34주, 출산 후 6개월
임신 중 후속 조치에 대한 여성의 만족도
기간: 임신 34주, 출산 후 6개월
임신 34일에 연구 요구에 맞게 조정된 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
임신 34주, 출산 후 6개월
프랑스 의료 보험에서 가치를 지닌 직접 의료, 비의료 및 간접 비용
기간: 출산 후 0일부터 6개월까지
출산 후 6개월에 평가한 EQ-5D-5L 설문지로 측정(비용-효용 분석), 제왕절개 회피 횟수(비용-효과 분석)
출산 후 0일부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 연구 책임자: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/23/0374

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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