Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av familjebaserad kostrådgivning under graviditeten om viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor i en randomiserad kontrollerad studie (FAM-DIET)

27 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av familjebaserad kostrådgivning under graviditeten om viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor

Studien syftar till att utvärdera effekten av en familjebaserad dietövervakning under graviditeten på viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor. Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie, kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: en grupp som får familjebaserad kostövervakning och en kontrollgrupp som får individuell kostövervakning enligt standardrekommendation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1374

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Auch, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospital of Auch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Frankrike, 31300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen (+18 år) Gravid kvinna som kan åtföljas av en medlem i hushållet, vuxen som delar minst 1 måltid per dag med henne. Ansluten till socialförsäkringen. Fransktalande person (läst/skriven och talad). Singelgraviditet mellan 8 SA och 16 SA. Start-BMI mellan 18,5 och 35

Uteslutningskriterier:

  • Person under rättsligt skydd eller förmynderskap
  • Kvinnor som lider av en sjukdom som kräver en kostuppföljning:
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Graviditetsdiabetes diagnostiseras på grundval av fasteblodsocker.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Ätstörningar.
  • Metaboliska patologier som leder till specialdieter (fenylketonuri).
  • Matsmältningspatologier (med en indikation) med specialdieter
  • Kvinnor som har gått ner mer än 10 % av sin vikt i början av graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: individuell dietisk uppföljning
patienten får individuell rådgivning (som vanligt klinisk praxis om den gravida kvinnan följs av en dietist under graviditeten).
Procedur: individuell kostrådgivning
endast den gravida patienten får kostrådgivning
Aktiv komparator: uppföljning av familjebaserad kostrådgivning
kvinnan och den som delar måltider med henne får familjebaserad rådgivning av en dietist under graviditeten.
Procedur: familjebaserad kostrådgivning
den gravida patienten och hennes följeslagare får kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns viktförändring
Tidsram: leverans
Moderns viktförändring kommer att beräknas från skillnaden mellan vikten vid förlossningen och vikten före graviditeten,
leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av BMI under graviditeten
Tidsram: från dag 0 till leverans
från patientens vikt beräknas BMI
från dag 0 till leverans
Barnets vikt vid födseln
Tidsram: leverans
Barnets vikt kommer att mätas vid förlossningen med en babyvåg mätt i kilogram på födelsedagen. Denna vikt kommer att anpassas till graviditetsåldern, i enlighet med ARS-rekommendationer som definierar viktstandarder enligt graviditetsåldern.
leverans
Kvinnornas näringsintag och dess fördelning
Tidsram: 16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Kvinnornas näringsintag och dess fördelning kommer att bedömas genom ett frågeformulär för matfrekvens och återkallas från 24 timmar till 16 SA (under en period av 8-16 SA). Vid de kommande två mötena under graviditet och efter förlossningen kommer en 3-dagars kostundersökning att genomföras vid 24 SA (under en period av 21- 24 SA) och 34 SA (under en period av 31-34 SA), samt kl. 6 månader efter förlossningen
16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Screening för graviditetsdiabetes
Tidsram: 16 veckors graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet
genom fastande blodsocker eller OGTT (oralt inducerad glukos)
16 veckors graviditet, 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet
Moderns viktminskning
Tidsram: 6 månader efter leverans
Moderns viktminskning kommer att beräknas av skillnaden mellan vikten vid förlossningen och vikten 6 månader efter förlossningen
6 månader efter leverans
Efterlevnad
Tidsram: 24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
mätt med Goal Attainment Scaling (GAS)
24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
kommer att mätas med Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
16 graviditetsveckor, 24 veckors graviditet, 34 graviditetsveckor, 6 månaders graviditet
Stödet av följet
Tidsram: 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
kommer att mätas med Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Kvinnors tillfredsställelse med sin uppföljning under graviditeten
Tidsram: 34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
kommer att bedömas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning anpassad till studiens behov vid 34 dagars graviditet
34 veckors graviditet, 6 månader efter förlossningen
Direkta medicinska, icke-medicinska och indirekta kostnader, värderade från den franska sjukförsäkringen
Tidsram: från dag 0 till 6 månader efter förlossningen
mätt med frågeformuläret EQ-5D-5L utvärderat 6 månader efter förlossningen (för kostnadsnyttoanalysen), antalet undvikna kejsarsnitt (för kostnadseffektivitetsanalysen)
från dag 0 till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Studierektor: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/23/0374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera