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Eficacia del asesoramiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas en un ensayo controlado aleatorio (FAM-DIET)

27 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficacia del asesoramiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un seguimiento dietético familiar durante el embarazo sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas. El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio, las mujeres serán asignadas al azar en dos grupos: un grupo que recibirá seguimiento dietético familiar y un grupo de control que recibirá seguimiento dietético individual según recomendación estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1374

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Auch, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital of Auch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francia, 31300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adulto (+18 años) Mujer embarazada que puede estar acompañada de un miembro del hogar, adulto compartiendo con ella al menos 1 comida al día. Afiliado a la seguridad social. Persona de habla francesa (leída/escrita y hablada). Embarazo único entre 8 SA y 16 SA. IMC inicial entre 18,5 y 35

Criterios de exclusión:

  • Persona bajo protección legal o tutela
  • Mujeres que padecen alguna enfermedad que requiera un seguimiento dietético:
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Diabetes gestacional diagnosticada sobre la base del nivel de azúcar en sangre en ayunas.
  • Historia de la cirugía bariátrica.
  • Trastornos de la alimentación.
  • Patologías metabólicas que conducen a dietas especiales (fenilcetonuria).
  • Patologías digestivas (con indicación) con dietas especiales
  • Mujeres que han perdido más del 10% de su peso al inicio del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: seguimiento dietético individual
la paciente recibe asesoramiento individual (como práctica clínica habitual si la gestante es seguida por un dietista durante el embarazo).
Procedimiento: asesoramiento dietético individual
Sólo la paciente embarazada recibe asesoramiento dietético.
Comparador activo: Seguimiento del asesoramiento dietético basado en la familia.
la mujer y la persona que comparte comidas con ella reciben asesoramiento familiar por parte de un dietista durante su embarazo.
Procedimiento: asesoramiento dietético familiar
la paciente embarazada y su acompañante reciben asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso materno
Periodo de tiempo: entrega
El cambio de peso materno se calculará a partir de la diferencia entre el peso al momento del parto y el peso antes del embarazo.
entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del IMC durante el embarazo
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta la entrega
A partir del peso del paciente se calcula el IMC.
desde el día 0 hasta la entrega
Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: entrega
El peso del niño se medirá en el momento del parto mediante una báscula para bebés medida en kilogramos el día del nacimiento. Este peso se ajustará a la edad gestacional, de acuerdo con las recomendaciones del ARS que definen estándares de peso según la edad gestacional.
entrega
La ingesta nutricional de las mujeres y su distribución.
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
La ingesta nutricional de las mujeres y su distribución se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y se recordarán de 24 horas a 16 SA (durante un período de 8-16 SA). En las próximas dos citas durante el embarazo y el posparto, se realizará una encuesta dietética de 3 días en 24 SA (durante un período de 21-24 SA) y 34 SA (durante un período de 31-34 SA), así como en 6 meses posparto
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
Detección de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación
mediante glucosa en sangre en ayunas o OGTT (glucosa inducida por vía oral)
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación
Pérdida de peso materna
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
La pérdida de peso materna se calculará por la diferencia entre el peso al momento del parto y el peso 6 meses después del parto.
6 meses después del parto
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto
medido con la Escala de logro de objetivos (GAS)
24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto
Actividad fisica
Periodo de tiempo: 16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
se medirá con el Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (PPAQ)
16 semanas de gestación, 24 semanas de gestación, 34 de gestación, 6 meses de gestación
El apoyo del séquito.
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
se medirá mediante el Cuestionario de Apoyo Social Sarason (SSQ6)
34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Satisfacción de las mujeres con su seguimiento durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Se evaluará mediante una encuesta de satisfacción adaptada a las necesidades del estudio a los 34 días de gestación.
34 semanas de gestación, 6 meses después del parto.
Costos médicos directos, no médicos e indirectos, valorados del seguro de salud francés.
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta los 6 meses después del parto
medido con el cuestionario EQ-5D-5L evaluado a los 6 meses después del parto (para el análisis de costo-utilidad), el número de cesáreas evitadas (para el análisis de costo-efectividad)
desde el día 0 hasta los 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Director de estudio: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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