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Efficacité des conseils diététiques familiaux pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes dans un essai contrôlé randomisé (FAM-DIET)

27 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Efficacité des conseils diététiques familiaux pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes

L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une surveillance diététique familiale pendant la grossesse sur la prise de poids gestationnelle chez les femmes enceintes. L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, les femmes seront réparties au hasard en deux groupes : un groupe recevant une surveillance diététique familiale et un groupe témoin recevant une surveillance diététique individuelle selon la recommandation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Auch, France
        • Recrutement
        • Hospital of Auch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, France, 31300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Adulte (+18 ans) Femme enceinte pouvant être accompagnée d'un membre du ménage, adulte partageant avec elle au moins 1 repas par jour. Affilié à la sécurité sociale. Personne parlant français (lu/écrit et parlé). Grossesse unique entre 8 SA et 16 SA. IMC de départ entre 18,5 et 35

Critères d'exclusion :

  • Personne sous protection légale ou tutelle
  • Femmes souffrant d’une maladie nécessitant un suivi diététique :
  • Diabète de type 1 ou de type 2.
  • Diabète gestationnel diagnostiqué sur la base d’une glycémie à jeun.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Troubles de l'alimentation.
  • Pathologies métaboliques conduisant à des régimes spéciaux (phénylcétonurie).
  • Pathologies digestives (avec indication) avec régimes particuliers
  • Les femmes qui ont perdu plus de 10 % de leur poids en début de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suivi diététique individuel
la patiente reçoit un conseil individuel (comme pratique clinique habituelle si la femme enceinte est suivie par un diététicien pendant sa grossesse).
Procédure: conseils diététiques individuels
seule la patiente enceinte reçoit des conseils diététiques
Comparateur actif: suivi de conseils diététiques familiaux
la femme et la personne qui partage les repas avec elle bénéficient d'un accompagnement familial par une diététicienne pendant sa grossesse.
Procédure: conseil diététique familial
la patiente enceinte et son compagnon reçoivent des conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids maternel
Délai: livraison
La variation du poids maternel sera calculée à partir de la différence entre le poids à l'accouchement et le poids avant la grossesse,
livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'IMC pendant la grossesse
Délai: du jour 0 à la livraison
à partir du poids du patient, l'IMC est calculé
du jour 0 à la livraison
Poids du bébé à la naissance
Délai: livraison
Le poids de l'enfant sera mesuré à l'accouchement par un pèse-bébé mesuré en kilogrammes le jour de la naissance. Ce poids sera ajusté à l'âge gestationnel, conformément aux recommandations de l'ARS définissant des normes de poids en fonction de l'âge gestationnel.
livraison
L'apport nutritionnel des femmes et sa répartition
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
L'apport nutritionnel des femmes et sa répartition seront évalués au moyen d'un questionnaire de fréquence alimentaire et d'un rappel de 24 heures à 16 SA (sur une période de 8 à 16 SA). Lors des deux prochains rendez-vous pendant la grossesse et le post-partum, une enquête diététique de 3 jours sera réalisée à 24 SA (sur une période de 21-24 SA) et 34 SA (sur une période de 31-34 SA), ainsi qu'à 6 mois post-partum
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
Dépistage du diabète gestationnel
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation
par glycémie à jeun ou OGTT (glucose induit par voie orale)
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation
Perte de poids maternelle
Délai: 6 mois après la livraison
La perte de poids maternelle sera calculée par la différence entre le poids à l'accouchement et le poids 6 mois après l'accouchement.
6 mois après la livraison
Conformité
Délai: 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
mesuré avec le Goal Attainment Scaling (GAS)
24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Activité physique
Délai: 16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
sera mesuré avec le questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (PPAQ)
16 semaines de gestation, 24 semaines de gestation, 34 de gestation, 6 mois de gestation
Le soutien de l'entourage
Délai: 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
sera mesuré par le Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Satisfaction des femmes quant à leur suivi pendant la grossesse
Délai: 34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
sera évalué au moyen d'une enquête de satisfaction adaptée aux besoins de l'étude à 34 jours de gestation
34 semaines de gestation, 6 mois après l'accouchement
Coûts médicaux directs, non médicaux et indirects, valorisés auprès de l'Assurance Maladie
Délai: du jour 0 au 6 mois après l'accouchement
mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L évalué à 6 mois après l'accouchement (pour l'analyse coût-utilité), le nombre de césariennes évitées (pour l'analyse coût-efficacité)
du jour 0 au 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/23/0374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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