Эффективность семейного диетического консультирования во время беременности на гестационный набор веса у беременных женщин в рандомизированном контролируемом исследовании (FAM-DIET)
27 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Эффективность семейного диетического консультирования во время беременности в отношении гестационного увеличения веса у беременных женщин
Целью исследования является оценка эффективности семейного мониторинга питания во время беременности на гестационный набор веса у беременных женщин.
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование, женщины будут случайным образом разделены на две группы: группа, получающая семейный диетический мониторинг, и контрольная группа, получающая индивидуальный диетический мониторинг в соответствии со стандартными рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadège ALGANS
- Номер телефона: 0561777204
- Электронная почта: algans.n@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Auch, Франция
- Рекрутинг
- Hospital of Auch
-
Контакт:
- Maud BASSO
- Электронная почта: maud.basso@ch-auch.fr
-
Главный следователь:
- Laure ANGLESIO
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Delphine DUCHANOIS
- Электронная почта: duchanois.d@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Clemence ROUBLIN
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique Rive Gauche
-
Контакт:
- Johanna CHAUBE
- Электронная почта: j.chaube@clinique-rivegauche.fr
-
Главный следователь:
- Laura RANDE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослый (+18 лет) Беременная женщина, которую может сопровождать член семьи, взрослый человек разделяет с ней по крайней мере один прием пищи в день. Связан с органами социального обеспечения. Человек, говорящий на французском языке (читающий/письменный и устный). Одноплодная беременность между 8 и 16 СА. Начальный ИМТ от 18,5 до 35.
Критерии исключения:
- Лицо, находящееся под правовой защитой или опекой
- Женщины, страдающие заболеваниями, требующими диетического наблюдения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Гестационный диабет диагностируется на основании уровня сахара в крови натощак.
- История бариатрической хирургии.
- Расстройства пищевого поведения.
- Метаболические патологии, приводящие к применению специальных диет (фенилкетонурия).
- Патологии пищеварения (по показаниям) при специальных диетах
- Женщины, потерявшие более 10% своего веса в начале беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальное диетическое наблюдение
пациентка получает индивидуальное консультирование (как обычно в клинической практике, если беременная женщина находится под наблюдением диетолога во время беременности).
|
только беременная пациентка получает диетические консультации
|
|
Активный компаратор: последующее семейное диетическое консультирование
женщина и человек, который разделяет с ней трапезу, во время беременности получают семейные консультации у диетолога.
|
беременная пациентка и ее спутник получают диетические консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса матери
Временное ограничение: доставка
|
Изменение веса матери будет рассчитываться на основе разницы между весом при родах и весом до беременности.
|
доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ИМТ во время беременности
Временное ограничение: от 0 дня до доставки
|
исходя из веса пациента рассчитывают ИМТ
|
от 0 дня до доставки
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: доставка
|
Вес ребенка при рождении будет измеряться с помощью детских весов, измеряемых в килограммах в день рождения.
Этот вес будет скорректирован с учетом срока беременности в соответствии с рекомендациями ARS, определяющими стандарты веса в зависимости от срока беременности.
|
доставка
|
|
Потребление женщинами питательных веществ и их распределение.
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
|
Потребление женщинами питательных веществ и их распределение будут оцениваться с помощью опросника по частоте приема пищи и отзыва от 24 часов до 16 СА (в течение периода 8-16 СА).
На следующих двух приемах во время беременности и в послеродовом периоде 3-дневное диетическое обследование будет проводиться в 24 СА (в период 21-24 СА) и 34 СА (в период 31-34 СА), а также в 6 месяцев после родов
|
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
|
|
Скрининг гестационного диабета
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности
|
путем измерения уровня глюкозы в крови натощак или ОГТТ (перорально индуцированной глюкозы)
|
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности
|
|
Потеря веса матери
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Потеря веса матери будет рассчитываться по разнице между весом при родах и весом через 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Согласие
Временное ограничение: 24 неделя беременности, 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
измеряется с помощью шкалы достижения цели (GAS).
|
24 неделя беременности, 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
|
будет измеряться с помощью Опросника физической активности беременных (PPAQ).
|
16 недель беременности, 24 недели беременности, 34 недели беременности, 6 месяцев беременности.
|
|
Поддержка окружения
Временное ограничение: 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
будет измеряться с помощью Анкеты социальной поддержки Сарасона (SSQ6).
|
34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
|
Удовлетворенность женщин своим наблюдением во время беременности
Временное ограничение: 34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
будет оцениваться посредством опроса удовлетворенности, адаптированного к потребностям исследования на 34-м дне беременности.
|
34 неделя беременности, 6 месяцев после родов.
|
|
Прямые медицинские, немедицинские и косвенные расходы, рассчитанные по французской системе медицинского страхования.
Временное ограничение: от 0 дня до 6 месяцев после родов
|
измерено с помощью опросника EQ-5D-5L, оценено через 6 месяцев после родов (для анализа затрат и полезности), количество предотвращенных кесаревых сечений (для анализа экономической эффективности)
|
от 0 дня до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индивидуальная консультация диетолога
-
Johannes Kepler University of LinzРекрутингАстигматизм | Неправильный астигматизм | Катаракта и хирургия ИОЛАвстрия