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Efficacia della consulenza dietetica familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne incinte in uno studio randomizzato e controllato (FAM-DIET)

27 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia della consulenza dietetica familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne incinte

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un monitoraggio dietetico familiare durante la gravidanza sull'aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza. Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato, le donne verranno assegnate in modo casuale in due gruppi: un gruppo che riceverà un monitoraggio dietetico basato sulla famiglia e un gruppo di controllo che riceverà un monitoraggio dietetico individuale secondo la raccomandazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Auch, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital of Auch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, Francia, 31300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulto (+18 anni) Donna incinta che può essere accompagnata da un membro del nucleo familiare, adulto che condivida con lei almeno 1 pasto al giorno. Affiliato alla previdenza sociale. Persona di lingua francese (letto/scritto e parlato). Gravidanza singola tra 8 SA e 16 SA. BMI iniziale tra 18,5 e 35

Criteri di esclusione:

  • Persona sottoposta a tutela legale o tutela
  • Donne affette da una malattia che richiede un follow-up dietetico:
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Diabete gestazionale diagnosticato sulla base della glicemia a digiuno.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Disturbi alimentari.
  • Patologie metaboliche che portano a diete speciali (fenilchetonuria).
  • Patologie digestive (con indicazione) con diete speciali
  • Donne che hanno perso più del 10% del loro peso all'inizio della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: follow-up dietetico individuale
la paziente riceve una consulenza individuale (come prassi clinica abituale se la gestante è seguita da un dietologo durante la gravidanza).
Procedura: consulenza dietetica individuale
solo la paziente incinta riceve consulenza dietetica
Comparatore attivo: follow-up della consulenza dietetica familiare
la donna e la persona che condivide i pasti con lei ricevono consulenza familiare da un dietologo durante la gravidanza.
Procedura: consulenza dietetica familiare
la paziente incinta e il suo compagno ricevono consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso materno
Lasso di tempo: consegna
La variazione del peso materno verrà calcolata dalla differenza tra il peso al parto e il peso pre-gravidanza,
consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del BMI durante la gravidanza
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla consegna
dal peso del paziente si calcola il BMI
dal giorno 0 alla consegna
Peso del bambino alla nascita
Lasso di tempo: consegna
Il peso del bambino verrà misurato al momento del parto con una bilancia misurata in chilogrammi il giorno della nascita. Questo peso verrà adeguato all'età gestazionale, in conformità con le raccomandazioni dell'ARS che definiscono gli standard di peso in base all'età gestazionale.
consegna
L'apporto nutrizionale delle donne e la sua distribuzione
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
L'apporto nutrizionale delle donne e la sua distribuzione saranno valutati attraverso un questionario sulla frequenza alimentare e un richiamo da 24 ore a 16 SA (in un periodo di 8-16 SA). Nei due appuntamenti successivi durante la gravidanza e il postpartum, verrà condotta un'indagine dietetica di 3 giorni a 24 SA (in un periodo di 21-24 SA) e 34 SA (in un periodo di 31-34 SA), nonché a 6 mesi dopo il parto
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
Screening per il diabete gestazionale
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione
mediante glicemia a digiuno o OGTT (glucosio indotto per via orale)
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione
Perdita di peso materna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
La perdita di peso materna sarà calcolata dalla differenza tra il peso al parto e il peso 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo la consegna
Conformità
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
misurato con il Goal Attainment Scaling (GAS)
24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
sarà misurato con il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)
16 settimane di gestazione, 24 settimane di gestazione, 34 di gestazione, 6 mesi di gestazione
Il sostegno dell'entourage
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
sarà misurato dal Sarason Social Support Questionnaire (SSQ6)
34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Soddisfazione delle donne con il loro follow-up durante la gravidanza
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
sarà valutata mediante un sondaggio di soddisfazione adattato alle esigenze dello studio a 34 giorni di gestazione
34 settimane di gestazione, 6 mesi dopo il parto
Costi medici diretti, non medici e indiretti, valutati dall'assicurazione sanitaria francese
Lasso di tempo: dal giorno 0 a 6 mesi dopo il parto
misurato con il questionario EQ-5D-5L valutato a 6 mesi dal parto (per l'analisi costo-utilità), il numero di tagli cesarei evitati (per l'analisi costo-efficacia)
dal giorno 0 a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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