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Eficácia do aconselhamento dietético familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em mulheres grávidas em um ensaio clínico randomizado (FAM-DIET)

27 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficácia do aconselhamento dietético familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em mulheres grávidas

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do monitoramento alimentar familiar durante a gravidez no ganho de peso gestacional em gestantes. O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado, as mulheres serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: um grupo recebendo monitoramento dietético familiar e um grupo de controle recebendo monitoramento dietético individual de acordo com recomendação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Auch, França
        • Recrutamento
        • Hospital of Auch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laure ANGLESIO
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemence ROUBLIN
      • Toulouse, França, 31300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Adulto (+18 anos) Mulher grávida que possa estar acompanhada por um membro do agregado familiar, adulto que partilhe com ela pelo menos 1 refeição por dia. Filiado à segurança social. Pessoa que fala francês (lida/escrita e falada). Gravidez única entre 8 SA e 16 SA. IMC inicial entre 18,5 e 35

Critérios de exclusão:

  • Pessoa sob proteção legal ou tutela
  • Mulheres que sofrem de alguma doença que necessite de acompanhamento dietético:
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Diabetes gestacional diagnosticado com base no açúcar no sangue em jejum.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Transtornos alimentares.
  • Patologias metabólicas que levam a dietas especiais (fenilcetonúria).
  • Patologias digestivas (com indicação) com dietas especiais
  • Mulheres que perderam mais de 10% do peso no início da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acompanhamento dietético individual
a paciente recebe aconselhamento individual (como é prática clínica habitual se a gestante for acompanhada por um nutricionista durante a gravidez).
Procedimento: aconselhamento dietético individual
apenas a paciente grávida recebe aconselhamento dietético
Comparador Ativo: acompanhamento de aconselhamento dietético baseado na família
a mulher e a pessoa que com ela compartilha as refeições recebem aconselhamento familiar de um nutricionista durante a gravidez.
Procedimento: aconselhamento dietético familiar
a paciente gestante e seu acompanhante recebem aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso materno
Prazo: entrega
A variação do peso materno será calculada a partir da diferença entre o peso no parto e o peso pré-gestacional,
entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do IMC durante a gravidez
Prazo: do dia 0 até a entrega
a partir do peso do paciente, o IMC é calculado
do dia 0 até a entrega
Peso do bebê ao nascer
Prazo: entrega
O peso da criança será medido no momento do parto por uma balança para bebês medida em quilogramas no dia do nascimento. Este peso será ajustado à idade gestacional, de acordo com as recomendações da ARS que definem padrões de peso de acordo com a idade gestacional.
entrega
A ingestão nutricional das mulheres e sua distribuição
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
A ingestão nutricional das mulheres e sua distribuição serão avaliadas por meio de questionário de frequência alimentar e recordatório de 24 horas às 16 SA (durante um período de 8-16 SA). Nas próximas duas consultas durante a gravidez e pós-parto, será realizado um inquérito dietético de 3 dias em 24 SA (durante um período de 21-24 SA) e 34 SA (durante um período de 31-34 SA), bem como em 6 meses pós-parto
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
Triagem para diabetes gestacional
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação
por glicemia de jejum ou OGTT (glicose induzida por via oral)
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação
Perda de peso materna
Prazo: 6 meses após o parto
A perda de peso materno será calculada pela diferença entre o peso no parto e o peso 6 meses após o parto
6 meses após o parto
Conformidade
Prazo: 24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
medido com o Goal Attainment Scaling (GAS)
24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Atividade física
Prazo: 16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
será medido com o Questionário de Atividade Física na Gravidez (PPAQ)
16 semanas de gestação, 24 semanas de gestação, 34 de gestação, 6 meses de gestação
O apoio da comitiva
Prazo: 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
será medido pelo Questionário de Apoio Social Sarason (SSQ6)
34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Satisfação das mulheres com o acompanhamento durante a gravidez
Prazo: 34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
será avaliado por meio de pesquisa de satisfação adaptada às necessidades do estudo aos 34 dias de gestação
34 semanas de gestação, 6 meses após o parto
Custos diretos médicos, não médicos e indiretos, avaliados pelo seguro de saúde francês
Prazo: do dia 0 a 6 meses após o parto
medido com o questionário EQ-5D-5L avaliado 6 meses após o parto (para a análise de custo-utilidade), o número de cesarianas evitadas (para a análise de custo-efetividade)
do dia 0 a 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clemence ROUBLIN, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/23/0374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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