法国基于伊马替尼的 SPIRIT 试验中慢性粒细胞白血病第二原发恶性肿瘤的长期风险 (K2SPIRIT)
2024年10月16日 更新者：Poitiers University Hospital
伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可改善慢性粒细胞白血病（CML）患者的预后。
CML已成为一种需要长期服用伊马替尼的慢性疾病。
后期不良反应最初是未知的。
自2005年以来，伊马替尼被怀疑会增加第二原发恶性肿瘤（SPM）的风险。
通过法国“STI571前瞻性随机试验”（SPIRIT），我们研究了20多年暴露后SPM的发病情况，以及CML和SPM发生时的治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
787
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
法国基于伊马替尼的 SPIRIT 试验纳入了所有慢性粒细胞白血病患者
描述
纳入标准：
- 纳入法国SPIRIT试验
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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法国基于伊马替尼的 SPIRIT 试验纳入慢性粒细胞白血病患者
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以伊马替尼为基础的治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二原发恶性肿瘤（SPM）的风险
大体时间：完成学业平均需要20年
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SPM 是一种侵袭性原发性癌症，在 CML 诊断后至少 6 个月才能诊断。
非黑色素瘤皮肤癌被排除在分析之外。
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完成学业平均需要20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CML 和 SPM 发生时的治疗策略
大体时间：SPM 发生时。完成学业平均需要 20 年
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对于CML的治疗策略：缓解、调整治疗（暂时停药、永久中断、更换新一代TKI）、复发。 对于SPM的治疗策略：治疗意图（治愈、姑息、不治疗）、治疗类型（手术、放疗、化疗、靶向治疗）、非典型不良事件、治疗修改。 |
SPM 发生时。完成学业平均需要 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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