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Langzeitrisiko zweiter primärer Malignome bei chronischer myeloischer Leukämie in der französischen Imatinib-basierten SPIRIT-Studie (K2SPIRIT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Imatinib ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der die Prognose von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) verbessert hat. CML ist zu einer chronischen Erkrankung geworden, die eine langfristige Gabe von Imatinib erfordert. Spätfolgende Nebenwirkungen waren zunächst nicht bekannt. Seit 2005 steht Imatinib im Verdacht, das Risiko für sekundäre Primärmalignome (SPM) zu erhöhen. Im Rahmen der französischen „STI571 Prospective Randomized Trial“ (SPIRIT) untersuchten wir die Inzidenz von SPM nach mehr als 20 Jahren Exposition sowie Behandlungsstrategien für CML und SPM bei ihrem Auftreten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

787

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie wurden in die französische, auf Imatinib basierende SPIRIT-Studie einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im französischen SPIRIT-Test enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie wurden in die französische, auf Imatinib basierende SPIRIT-Studie einbezogen
Arzneimittel: Imatinib (STI571)
Imatinib-basiertes Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für sekundäre Primärmalignome (SPM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Jahre
SPM ist ein invasiver Primärkrebs, der mindestens 6 Monate nach der CML-Diagnose diagnostiziert wird. Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsstrategien für CML und SPM bei ihrem Auftreten
Zeitfenster: Beim Auftreten von SPM. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Jahre

Für die Behandlungsstrategie der CML: Ansprechen, Änderung der Behandlung (vorübergehender Abbruch, dauerhafte Unterbrechung, Ersatz durch einen TKI der neuen Generation), Rückfall.

Für die Behandlungsstrategie von SPM: Behandlungsabsicht (kurativ, palliativ, Folge ohne Behandlung), Art der Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie), atypische unerwünschte Ereignisse, Modifikation der Behandlung.
Beim Auftreten von SPM. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2SPIRIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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