Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe ryzyko wtórnych nowotworów pierwotnych w przebiegu przewlekłej białaczki szpikowej we francuskim badaniu SPIRIT z użyciem imatinibu (K2SPIRIT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Imatinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który poprawia rokowanie u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML). CML stała się chorobą przewlekłą wymagającą długotrwałego podawania imatynibu. Późne działania niepożądane były początkowo nieznane. Od 2005 roku podejrzewa się, że imatinib zwiększa ryzyko wystąpienia drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (SPM). W ramach francuskiego „Prospektywnego randomizowanego badania STI571” (SPIRIT) badaliśmy częstość występowania SPM po ponad 20 latach narażenia oraz strategie leczenia CML i SPM w momencie ich wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

787

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową włączeni do francuskiego badania SPIRIT z użyciem imatinibu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objęty francuskim badaniem SPIRIT

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową włączeni do francuskiego badania SPIRIT z użyciem imatinibu
Lek: Imatinib (STI571)
Schemat oparty na imatinibie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów pierwotnych (SPM)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 20 lat
SPM to inwazyjny nowotwór pierwotny, rozpoznawany co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu CML. Z analizy wykluczono nowotwory skóry inne niż czerniak.
Do ukończenia studiów średnio 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie leczenia CML i SPM w momencie ich wystąpienia
Ramy czasowe: W przypadku wystąpienia SPM. Do ukończenia studiów, średnio 20 lat

Strategia leczenia CML: odpowiedź, modyfikacja leczenia (tymczasowe przerwanie, trwałe przerwanie, zastąpienie TKI nowej generacji), nawrót.

Strategia leczenia SPM: cel leczenia (wyleczenie, paliatywność, kontynuacja bez leczenia), rodzaj leczenia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana), nietypowe działania niepożądane, modyfikacja leczenia.
W przypadku wystąpienia SPM. Do ukończenia studiów, średnio 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2SPIRIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

Badania kliniczne na Imatinib (STI571)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj