Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный риск вторичных первичных злокачественных новообразований при хроническом миелолейкозе во французском исследовании SPIRIT на основе иматиниба (K2SPIRIT)

16 октября 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Иматиниб — ингибитор тирозинкиназы, который улучшает прогноз пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ). ХМЛ превратился в хроническое заболевание, требующее длительного приема иматиниба. Поздние побочные эффекты изначально были неизвестны. С 2005 года подозревалось, что иматиниб увеличивает риск вторичных первичных злокачественных новообразований (СПМ). В рамках французского «Проспективного рандомизированного исследования STI571» (SPIRIT) мы изучили заболеваемость СПМ после более чем 20 лет воздействия, а также стратегии лечения ХМЛ и СПМ при их возникновении.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

787

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с хроническим миелолейкозом включены во французское исследование SPIRIT на основе иматиниба.

Описание

Критерии включения:

  • Включено во французское исследование SPIRIT.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим миелолейкозом, включенные во французское исследование SPIRIT на основе иматиниба
Лекарство: Иматиниб (STI571)
Схема на основе иматиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск вторичных первичных злокачественных новообразований (СПМ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 20 лет
СПМ — это инвазивный первичный рак, диагностируемый не позднее чем через 6 месяцев после постановки диагноза ХМЛ. Немеланомный рак кожи был исключен из анализа.
После завершения обучения в среднем 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии лечения ХМЛ и СПМ при их возникновении
Временное ограничение: При возникновении СПМ. После завершения обучения, в среднем 20 лет

Стратегия лечения ХМЛ: ответ, модификация лечения (временное прекращение, постоянное прерывание, замена ИТК нового поколения), рецидив.

Для стратегии лечения СПМ: цель лечения (лечебное, паллиативное, последующее лечение без лечения), тип лечения (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия), атипичные нежелательные явления, модификация лечения.
При возникновении СПМ. После завершения обучения, в среднем 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2SPIRIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иматиниб (STI571)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться