このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フランスのイマチニブベースのSPIRIT試験における慢性骨髄性白血病の二次原発悪性腫瘍の長期リスク (K2SPIRIT)

2024年10月16日 更新者：Poitiers University Hospital
イマチニブは、慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の予後を改善したチロシンキナーゼ阻害剤です。 CMLはイマチニブの長期投与を必要とする慢性疾患となっている。 晩期副作用は当初知られていなかった。 2005 年以来、イマチニブは二次原発性悪性腫瘍 (SPM) のリスクを高めるのではないかと疑われてきました。 フランスの「STI571 Prospective Randomized Trial」（SPIRIT）を通じて、我々は20年以上の曝露後のSPMの発生率と、発生時のCMLとSPMの治療戦略を研究した。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

787

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスのイマチニブベースのSPIRIT試験には慢性骨髄性白血病患者全員が参加

説明

包含基準:

  • フランスの SPIRIT トライアルに含まれています

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フランスのイマチニブベースのSPIRIT試験に慢性骨髄性白血病患者が参加
薬：イマチニブ (STI571)
イマチニブベースのレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次原発悪性腫瘍（SPM）のリスク
時間枠：研究完了までに平均20年
SPM は、CML 診断から少なくとも 6 か月後に診断される浸潤性原発がんです。 非黒色腫皮膚がんは分析から除外されました。
研究完了までに平均20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMLおよびSPM発生時の治療戦略
時間枠：SPM発生時。研究完了までに平均20年

CML の治療戦略: 反応、治療の変更 (一時的な中止、永久的な中断、新世代 TKI への置き換え)、再発。

SPM の治療戦略: 治療の意図 (治癒、緩和、治療なしで継続)、治療の種類 (手術、放射線療法、化学療法、標的療法)、非典型的な有害事象、治療の変更。
SPM発生時。研究完了までに平均20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2SPIRIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イマチニブ (STI571)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する