Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig risk för andra primära maligniteter för kronisk myeloid leukemi i den franska Imatinib-baserade SPIRIT-prövningen (K2SPIRIT)

16 oktober 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Imatinib är en tyrosinkinashämmare som har förbättrat prognosen för patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML). KML har blivit en kronisk sjukdom som kräver långvarig administrering av imatinib. Sen biverkningar var initialt okända. Sedan 2005 har imatinib misstänkts öka risken för sekundära primära maligniteter (SPM). Genom den franska "STI571 Prospective Randomized Trial" (SPIRIT) studerade vi förekomsten av SPM efter mer än 20 års exponering och behandlingsstrategier för KML och SPM vid deras förekomst.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

787

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kronisk myeloisk leukemi ingår i den franska imatinib-baserade SPIRIT-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingår i det franska SPIRIT-försöket

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk myeloid leukemi inkluderade i den franska imatinib-baserade SPIRIT-studien
Läkemedel: Imatinib (STI571)
Imatinib-baserad regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för andra primära maligniteter (SPM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 år
SPM är en invasiv primär cancer som diagnostiseras minst 6 månader efter diagnosen KML. Icke-melanom hudcancer exkluderades från analysen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsstrategier för KML och SPM när de inträffar
Tidsram: Vid uppkomsten av SPM. Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 år

För behandlingsstrategi av KML: svar, modifiering av behandlingen (tillfälligt avbrott, permanent avbrott, ersätt med en ny generation TKI), återfall.

För behandlingsstrategi för SPM: avsikt med behandlingen (kurativ, palliativ, följ utan behandling), typ av behandling (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi), atypiska biverkningar, modifiering av behandlingen.
Vid uppkomsten av SPM. Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2SPIRIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera